Tıbbi cihazlarda yazılım yaşam çevrimi EN 62304
•
2 likes•2,027 views
Kendi başına Medikal Cihaz olan ve bir medikal cihaza gömülü olarak çalışan yazılımların geliştirilmesinde baz alınan EN 62304 Tıbbi Cihaz Yazılım Yaşam Çevrimi standardı, Yazılımların belgelendirmesinde bulunması gereken teknik dosya gereklilikleri, Temel seviye yazılım test teknikleri EN 62304 standardının diğer standartlarla ilişkisi anlatılmıştır.
Tıbbi cihazlarda yazılım yaşam çevrimi EN 62304
- 1. EN 62304:2006/AC:2008 TIBBİ CİHAZ YAZILIMI-YAZILIM YAŞAM ÇEVRİMİ SÜREÇLERİ S. Oğuz Savaş / oguz@szutest.com.tr
- 2. Kapsam ve Genel Bilgiler • Tasarım + Bakım • Validasyon Kapsam Dışıdır. • Kendi başına satılan ve Gömülü Yazılımlar • EN 14971 • EN 13485 • Temel Test Prensipleri • Medikal CE Teknik Dosya Gereklilikleri
- 4. Giriş, Genel Gereklilikler ve Sınıflandırma • Sınıf A, Sınıf B ve Sınıf C • Sınıf C + Donanım Önlemi = Sınıf B • Sınıf B + Donanım Önlemi = Sınıf A • Risk olasılığı %100 Risk tahmini dayanağı şiddete göre • Süreçler, Aktiviteler, Görevler
- 5. Planlama Üretici yazılımın bütün süreçlerini içeren bir planlama yapmalı bu planlamayı güncel tutmalı ve yazılı hale getirmelidir. Planlama yazılım geliştirme modelini içermelidir. • Planlama her bir aşamada kullanılacak süreçleri, aktiviteleri ve görevleri açıklamalıdır. • Planlamada izlenebilirlik • Konfigürasyon ve değişiklik yönetimi • Problem ve hata giderme yönetimi
- 6. Planlama • Sistem gereklilikleri • Standartlar, metotlar ve araçlar • Entegrasyon ve test • Doğrulama • Risk Yönetimi • Dokümantasyon • Konfigürasyon • Destekleyici araçlar • Konfigürasyon araçları (doğrulamadan önce)
- 7. Yazılım Gereklilikler Analizi • Gerekliliklerin tanımlanması • Gerekliliklere risk kontrol önlemlerinin eklenmesi • Yazılım gereklilikleri belirlendikten sonra tıbbi cihaz risk analizinin tekrar değerlendirilmesi • Yazılım gerekliliklerinin güncel tutulması • Yazılım gerekliliklerinin doğrulanması
- 8. Yazılım Mimari Tasarımı • Sistem gerekliliklerinin mimari tasarıma dönüştürülmesi • Yazılım parçalarının etkileşiminin tasarlanması • SOUP performansı ve fonksiyonelliği • SOUP donanım ve yazılım gerekliliği • Risk kontrolüne tabi yazılım parçalarını ayırma • Mimari tasarımın doğrulanması
- 9. Yazılım Detaylı Tasarımı • Mimarinin Yazılım Parçalarına dönüştürülmesi • Arabirimlerin detaylı tasarımı • Detaylı tasarımın doğrulanması
- 10. Yazılım Parçalarının Devreye Sokulması ve Doğrulaması • Yazılım parçalarının devreye sokulması • Yazılım parçaları doğrulama sisteminin kurulması • Yazılım parçalarının kabul kriterlerinin belirlenmesi • Yazılım parçalarının doğrulanması
- 11. Yazılım Entegrasyonu ve Entegrasyon Testi • Yazılım parçalarının entegrasyonu • Entegrasyonun doğrulanması • Entegre edilmiş yazılımın test gerekliliklerinin belirlenmesi ve test gerekliliklerinin doğrulanması • Regresyon testlerinin gerçekleştirilmesi • Test sonuçlarının içeriği • Hata giderme sisteminin kullanılması
- 12. Yazılım Sistem Testi • Yazılım gereklilikleri için testlerin kurulması ve gerçekleştirilmesi • Hata giderme sürecinin işletilmesi • Değişikliklerden sonra tekrar test • Sistem testlerinin doğrulanması • Sistem test kayıtlarının oluşturulması
- 13. Yazılımın Serbest Bırakılması • Yazılım doğrulamanın tamamlanması • Bilinen kalan anormalliklerin yazılı hale getirilmesi • Bilinen kalan anormalliklerin değerlendirilmesi • Serbest bırakılan versiyonun dokümante edilmesi • Serbest bırakılan yazılımın nasıl üretildiğinin dokümante edilmesi • Yazılımın arşivlenmesi • Serbest bırakılmanın tekrar edilebilir olduğundan emin olunması
- 14. Yazılımın Bakımı • Yazılımın bakım planının oluşturulması • Geri beslemenin izlenmesi ve değerlendirilmesi • Hata giderme süreçlerinin izlenmesi • Değişiklik isteklerinin analizi ve onayı • Kullanıcı ve otoriteler ile iletişim • Modifikasyonların yürürlüğe sokulması • Değiştirilmiş yazılımın serbest bırakılması
- 15. Yazılımın Risk Yönetimi -1 • Yazılımda riskin meydana gelme olasılığı %100dür. • Tehlikeli durum oluşturabilecek yazılım parçalarının tespiti • Tehlikeli durum oluşturabilecek potansiyel nedenlerin tespiti • Yayınlanan SOUP anormallik listesinin analizi • Potansiyel sebeplerin yazılı hale getirilmesi • Tehlikeli durum oluşturabilecek olayların sırasının yazılı hale getirilmesi • Risk kontrol önlemlerinin tanımlanması, bu önlemlerin yerine getirilmesi, doğrulanması • Yeni risk yaratabilecek olaylar sırasının tanımlanması
- 16. Yazılımın Risk Yönetimi -2 • Risk dokümantasyonunun izlenebilirliği • Değişikliklerde risk yönetimi
- 17. Yazılımın Konfigürasyon Yönetimi • Konfigürasyon parçalarının tanımlanması • SOUPların tanımlanması • Sistem konfigürasyon dokümantasyonunun tanımlanması • Konfigürasyon değişikliği onayı, gerçekleştirilmesi ve doğrulanması • Değişikliğin izlenebilmesi • Konfigürasyon durumunun izlenmesi
- 18. Yazılımın Problem Çözümü Süreci • Problem raporlarının alınması • Problemin araştırılması • Problem hakkında ilgili kişilere bildirim yapılması • Kayıtların tutulması • Problem çözümünün doğrulanması • Yazılımın test edilmesi
- 19. Yazılım Teknik Dosyasında Olması Gerekenler • Risk Yönetim Dosyası • Yazılım güvenlik sınıflandırması • Yazılım tasarım planı • Yazılım sistem gereklilikleri • Yazılım Mimari tasarımı • Yazılım test planı • İzlenebilirlik tablosu • Yazılım test raporu • Kalan anormallikler • Konfigürasyon yönetimi dosyası
- 20. 2.Bölüm Temel Seviye Yazılım Test Bilgisi
- 21. 7 Test Prensibi • Testin amacı yazılımda hataların olduğunu göstermektir, yazılımda hata kalmadığını göstermek değildir. • Yazılımı %100 test etmek imkansızdır • Teste yazılım geliştirme sürecinin başında başlanmalıdır. • Hatalar yazılımın belli alanlarında yoğunlaşır • Böcek ilacı paradoksu; sürekli aynı yerleri test edersek hata bulamayız, test senaryolarını güncellemek gereklidir. • Test yaklaşımı ve aktiviteleri yazılım projesinin koşullarına göre değişir. • Yeni hata bulamıyoruz başarılı bir yazılım ürettik demek yanılgıdır. Hatasız yazılım müşteri ihtiyaçlarını tam karşılıyor anlamına gelmez.
- 23. Waterfall Yazılım Geliştirme Modeli
- 24. V Model Yazılım Geliştirme Modeli
- 25. Spiral Model Yazılım Geliştirme Modeli
- 26. Agile Model Yazılım Geliştirme Modeli
- 29. Teşekkürler • Sorularınız için lütfen bize ulaşınız. oguz@szutest.com.tr