la "griglia di valutazione" degli eventi ECM
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La griglia di valutazione sullinfluenza degli interessi commerciali del Comitato di Garanzia del sistema ECM e la valutazione della presenza degli sponsor durante un evento ECM.
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la "griglia di valutazione" degli eventi ECM
- 1. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI COMITATO DI GARANZIA GRIGLIA DI VALUTAZIONE SULLINFLUENZA DEGLI INTERESSI COMMERCIALI PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI
- 2. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI Indice 1.Scopo e campo di applicazione 2.Riferimenti normativi 3.Guida allutilizzo del manuale 4.Criteri per la gestione delle non conformita GRIGLIE DI VALUTAZIONE
- 3. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI 1. Scopo e campo di applicazione Scopo del presente manuale 竪 assicurare che i controlli ufficiali siano condotti uniformemente. Il presente manuale intende definire i requisiti ed i criteri di conformit per la conduzione di verifiche ispettive nellambito del controllo ufficiale per la valutazione degli aspiranti provider e dei provider accreditati provvisoriamente dalla Commissione Nazionale per la Formazione Continua in relazione ai quali si evidenzia un possibile conflitto di interesse. Al fine di definire il Campo di Applicazione si fa riferimento agli Accordi Stato/Regioni del 1属 agosto 2007, 5 novembre 2009 e 19 aprile 2012. Gli Accordi sanciscono i principi ispiratori dellattivit ispettiva del Comitato di Garanzia della Commissione Nazionale per la Formazione Continua: Il Comitato di Garanzia per lindipendenza della formazione continua dal sistema di sponsorizzazione, di seguito per brevit denominato Comitato di Garanzia, svolge le proprie attivit con un livello appropriato di trasparenza, obiettivit, responsabilit, riservatezza ed indipendenza. Il sistema trasparente di sponsorizzazioni e lassenza del conflitto di interessi dei provider sono requisiti indispensabili dellECM e sono laspetto che sar tenuto in maggiore considerazione nellattivit ispettiva, sia come valutazione del Provider che del Piano Formativo e degli eventi. La mission del provider 竪 il secondo requisito, la formazione deve essere per il provider, se non esclusiva almeno prevalente rispetto alle altre attivit. Il controllo in loco dei provider e degli eventi sar completato con altri indicatori contenuti nella griglia di valutazione che mireranno anche alla qualit dell'attivit formativa. Inizialmente si adotteranno i parametri di valutazione della griglia secondo criteri soggettivi che poi saranno condivisi dopo verifica del Comitato di Garanzia, ed adottati gli eventuali provvedimenti in sede di CNFC. "
- 4. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI 2. Riferimenti normativi D.lgs. 502/2012 Accordo Stato/Regioni 2007 Accordo Stato/regioni 2009 Accordo Stato/Regioni 2012
- 5. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI 3. Guida allutilizzo del manuale Il manuale, per quanto riguarda le definizioni, i metodi, le modalit ed i criteri di campionamento delle attivit di controllo ufficiale fa riferimento a quanto previsto negli Accordi Stato/Regioni sopra citati. Il manuale 竪 articolato in tre aree di indagine, per ciascuna delle quali sono identificati: i requisiti valutativi specifici da applicare presso i Provider i criteri di conformit che lispettore deve utilizzare per determinare la conformit del provider o dellaspirante provider valutato ai requisiti stabiliti.
- 6. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI 4. criteri per la gestione delle non conformita Durante le verifiche, si pu嘆 riscontrare la mancanza totale del requisito oppure una sua parziale carenza. Pertanto le possibili non conformit che si generano durante un controllo ufficiale sono le seguenti: Non conformit maggiore : in caso di assenza di un requisito. Non conformit minore : in caso di presenza incompleta. Il riscontro di non conformit deve essere annotato sulla lista di riscontro e genera i provvedimenti conseguenti. Sulla lista di riscontro deve essere usata la seguente scala di valutazione delle conformit al requisito sotto osservazione: nel caso in cui un requisito sia completamente rispettato, assegnare il parametro 0; nel caso in cui un requisito sia sostanzialmente rispettato, ma sia possibile ancora un miglioramento da parte delloperatore, assegnare il parametro 0; requisito non conforme anche se parzialmente soddisfatto, assegnare il parametro 1(non conformit minore); requisito completamente non rispettato, assegnare il parametro 1 (non conformit maggiore). Al termine della visita, dovr essere indicato lesito complessivo dei parametri valutati. Lesito sar POSITIVO qualora la somma dei parametri dia un valore pari allo 0. Lesito sar NEGATIVO in presenza di valori uguali o superiori a 1. Lispettore dispone di una sezione - note aggiuntive - in cui annotare commenti da sottoporre, unitamente alla griglia, al Comitato di Garanzia per gli opportuni provvedimenti.
- 7. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI GRIGLIA 1 PROVIDER: REQUISITO INDICATORE PARAMETRI 1)ATTO COSTITUTIVO O STATUTO PRESENZA DI CONFLITTO DI INTERESSI1 2)PERSONALE PERSONALE DEDICATO ALLA FORMAZIONE NON INSERITO IN OCCASIONE DELLISTANZA DI ACCREDITAMENTO PRESENZA DI CONFLITTO DI INTERESSI IN RELAZIONE AL PERSONALE NON INSERITO IN OCCASIONE DELLISTANZA DI ACCREDITAMENTO PRESENZA DI CONFLITTO DI INTERESSI IN RELAZIONE AL PERSONALE INSERITO IN OCCASIONE DELLISTANZA DI ACCREDITAMENTO 3)RISORSE ECONOMICHE ESTRATTO DEL BILANCIO E BUDGET PREVISIONALE DI SPESA RIVOLTO ALLA 1 Verificare se vi sia o meno influenza, diretta o indiretta, da parte di soggetti che svolgono attivit di produzione, distribuzione, commercializzazione e pubblicizzazione in relazione a prodotti farmaceutici, omeopatici, fitoterapici, dietetici, dispositivi e strumenti medici. In caso di riscontro positivo, annotare il parametro 1
- 8. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI FORMAZIONE SANITARIA2 PARTECIPAZIONI ALLINTERNO DI ALTRI SOGGETTI GIURIDICI3 4)RAPPORTI STABILI CON SPONSOR DOCUMENTATI CON SPECIFICI CONTRATTI ESISTENZA E PERTINENZA DEI CONTRATTI DI SPONSORIZZAZIONE 5)CURRICULA VITAE COORDINATORE E COMPONENTI COMITATO SCIENTIFICO SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE IN RELAZIONE AL RUOLO RICOPERTO GRIGLIA 2 VALUTAZIONE PIANO FORMATIVO: REQUISITO INDICATORE PARAMETRI 1)PROGRAMMA ARGOMENTO DEGLI EVENTI4 FORMAZIONE A DISTANZA, RESIDENZIALE O 2 Valutare se le risorse utilizzate siano o meno provenienti - prevalentemente o totalmente - da parte degli sponsor. In caso di anomalie, annotare il parametro 1. 3 Cfr. nota 1. Riscontrare, altres狸, lesistenza di eventuali dichiarazioni in proposito. 4 Cfr. nota 1. Riscontrare, altres狸, lesistenza di eventuali dichiarazioni in proposito.
- 9. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI 2)TIPOLOGIA SUL CAMPO5 3)CURRICULUM VITAE DEL RESPONSABILE SCIENTIFICO SI EVINCONO POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE IN RELAZIONE AL RUOLO RICOPERTO GRIGLIA 3 a) VALUTAZIONE EVENTO (RES o FSC)6 : REQUISITO INDICATORE PARAMETRI 1)PROGRAMMA DELLATTIVITA FORMATIVA VALUTARE LA RILEVANZA DELLARGOMENTO VALUTARE LA PRESENZA DI INFORMAZIONI SU PRODOTTI FARMACEUTICI, OMEOPATICI, FITOTERAPICI, DIETETICI, DISPOSITIVI E STRUMENTI MEDICI PRESENZA DEL LOGO DELLO SPONSOR ESCLUSIVAMENTE ALLINIZIO O ALLA FINE DEL PROGRAMMA 2)NOME, QUALIFICA E COMPETENZE PROFESSIONALI DEL/DEI RESPONSABILE/I DEL PROGRAMMA FORMATIVO ESISTENZA DI CONFLITTO DI INTERESSI 3)CV DOCENTI/RELATORI POSSIBILI CONFLITTI DI INTERESSE IN RELAZIONE AL RUOLO RICOPERTO 5 Cfr. nota 1. Riscontrare, altres狸, lesistenza di eventuali dichiarazioni in proposito. 6 Per i controlli sulla FAD, si rinvia al materiale reperibile sul sito Age.Na.S., accedendo con la propria utenza, allinterno della funzione Eventi Definitivi.
- 10. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI 4)DICHIARAZIONE DOCENTI/RELATORI DICHIARAZIONE SULLA TRASPARENZA DELLE FONTI DI FINANZIAMENTO E DEI RAPPORTI CON SOGGETTI PORTATORI DI INTERESSI COMMERCIALI IN AMBITO SANITARIO NEGLI ULTIMI 2 ANNI 5)INDICAZIONE DELLO/DEGLI SPONSOR NELLISTANZA DI ACCREDITAMENTO DELLEVENTO CORRISPONDENZA TRA LO SPONSOR EFFETTIVAMENTE PRESENTE ALLEVENTO E QUELLO DICHIARATO AL MOMENTO DELLISTANZA DI ACCREDITAMENTO 6)DOCUMENTAZIONE SCRITTA RELATIVA AL RAPPORTO TRA SPONSOR E/O PROVIDER E/O PARTNER ESISTENZA E PERTINENZA DEI CONTRATTI DI SPONSORIZZAZIONE INCOMPATIBILITA TRA LE FONTI DI FINANZIAMENTO DICHIARATE E QUELLE CHE IL PROVIDER RICEVE DALLO SPONSOR 7)DICHIARAZIONE SULLASSENZA CONFLITTO DI INTERESSI IN RELAZIONE ALLEVENTO VERIFICARE LA PRESENZA DEL CONFLITTO DI INTERESSI 8)MATERIALE DIDATTICO (SPECIFICANDO TIPOLOGIA) PRESENZA DI INFLUENZE COMMERCIALI DIRETTE O INDIRETTE7 9)PUBBLICITA DISTRIBUZIONE DEL MATERIALE PUBBLICITARIO AL DI FUORI DELLAULA IN CUI SI SVOLGE LATTIVIT ECM 10)NUMERO PARTECIPANTI CORRISPONDENZA INGRESSO/USCITA PRESENZA DI PUBBLICIA SU FOGLIO FIRME 11)PERCEZIONE CONFLITTO DI INTERESSI DA PARTE DEI DISCENTI CONSEGNA DELLA SCHEDA IN CUI SEGNALARE LA PERCEZIONE DI INFLUENZE COMMERCIALI INDICAZIONE, ALLINTERNO DELLA SCHEDA, 7 Verificare la sussistenza o meno del logo dello/degli sponsor e/o della pubblicit di prodotti di interesse sanitario (farmaci, dispositivi medico-chirurgici, etc.).
- 11. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI DELLA POSSIBILITA DI SEGNALARE LE MODALITA IN CUI LO SPONSOR HA CONDIZIONATO IL PROGRAMMA DELLEVENTO INDICAZIONE, ALLINTERNO DELLA SCHEDA, DELLINDIRIZZO ECMFEEDBACK@AGENAS.IT A DISPOSIZIONE DEI DISCENTI PER SEGNALARE LE ANOMALIE RISCONTRATE NEL CORSO DELLEVENTO 12)ATTO COSTITUTIVO O STATUTO PRESENZA DI CONFLITTO DI INTERESSI8 GRIGLIA 3 b) VALUTAZIONE REPORT DELLEVENTO REQUISITO INDICATORE PARAMETRI 1)PARTECIPANTI RECLUTATI INVITO O DICHIARAZIONE SOTTOSCRITTA ATTESTANTE LINVITO 2)SOCIET SPONSOR CONTROLLO INTERVENTO SOCIETA SPONSOR 8 Cfr. nota 1.
- 12. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI GRIGLIA 4 SCHEDA DI SINTESI: ESITO COMPLESSIVO DEI PARAMETRI VALUTATI: ______________________________________ NOTE AGGIUNTIVE :______________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________
- 13. Commissione Nazionale Per la formazione Continua PROCEDURE PER IL CONTROLLO UFFICIALE PRESSO GLI ASPIRANTI PROVIDER ED I PROVIDER ACCREDITATI ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ PARERE COLLEGIALE :____________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________