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がん治疗の真実
- 1. がん治疗の真実 ～知ってほしいがんの正しい知識～ 日本医科大学武蔵小杉病院 腫瘍内科 勝俣範之 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital nkatsuma@nms.ac.jp
- 2. 本日のトピック ?正しいがん情報を得るには ?エビデンスとは何か？ ?近藤理論への反証 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 4. 氾滥するがん情报!!
- 5. インターネットがん情報の危うさ ? 日本のネットがん情報 (Google-J, Yahoo Japan)で正し いがん情報にヒットする確率は50%以下 (米国は 80%以上)であり、広告が10%をしめている (東京大学 後藤悌医師の論文 J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):829よ り)
- 8. 「がん患者を食い物にするインチキ治療」を 見分けるコツ 1. ○○免疫クリニック、最新○○免疫療法 2. ○○％の患者に効果 3. 体験談が載せられている 4. 保険が効かない高額医療 5. 奇跡の○○治療、末期がんからの生還 →２つ以上当てはまるとインチキは確実！！
- 9. 標準治療はどこに書いてある？ 診療ガイドラインを利用する ? 医療情報サービス Minds(マインズ） 厚生労働省委託事業：EBM(根拠に基づく医療) 普及推進事業 ? NCI PDQ日本語版 （財）先端医療振興財団「が ん情報サイト」 ? 国立がん研究センターがん対策情報センター ホームページ
- 11. がん診療ガイドラインの種類 (日本) 金原出版 1 胃がん治療ガイドライン 日本胃癌学会 2 食道癌治療ガイドライン 日本食道疾患研究会 3 大腸がん治療ガイドライン 大腸癌研究会 4 肺癌診療ガイドライン 日本肺癌学会 5 卵巣がん治療ガイドライン 日本婦人科腫瘍学会 6 子宮体癌治療ガイドライン 日本婦人科腫瘍学会 7 子宮頸癌治療ガイドライン 日本婦人科腫瘍学会 8 肝癌診療ガイドライン 肝癌診療ガイドライン作成に関する研究班 9 乳がん治療ガイドライン薬物療法 日本乳癌学会 乳がん治療ガイドライン外科療法 日本乳癌学会 乳がん治療ガイドライン疫学?予防 日本乳癌学会 乳がん治療ガイドライン検診 日本乳癌学会 乳がん治療ガイドライン放射線療法 日本乳癌学会 10 前立腺癌診療ガイドライン 日本泌尿器科学会 11 腎癌診療ガイドライン 日本泌尿器科学会 12 膵癌診療ガイドライン 日本膵臓学会
- 12. がん診療ガイドラインの種類 (海外) ASCO (米国臨床腫瘍学会) http://www.asco.org/ NCI PDQ (日本語訳あり) http://www.cancer.gov/cancerinfo/pdq/treatment NCCN (一部日本語訳あり) http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines. asp ESMO (欧州臨床腫瘍学会) http://www.esmo.org/ Cancer Care Ontario (カナダがんグループ) http://www.cancercare.on.ca/index_standards.htm
- 13. 乳がん诊疗ガイドライン
- 14. A: 適切である 4人(5%) B: ほぼ適切 30人(38%)C: 適切でない 17人(22%) 評価不能 9人(12%) D: 危険である 18人(23%) 乳がん治療ガイドライン準拠率 国立がんセンター東病院 向井博文先生の研究 NHK特集2006: ～日本のがん医療を問う～より
- 15. 1. 優れた医学論文 (ランダム化比較試験の結果) 2. 診療ガイドライン 3. 一般医学論文 4. 学会発表記事 5. 新聞記事、雑誌の記事、権威者の意見、体験 談、インターネットの情報 高い 低い …… 信頼性 医学情報の信頼度
- 16. エビデンス?ガイドラインはどうやっ てつくられるのか? I ランダム化比較試験の統合解析 患者数の多いランダム化比較試験 (第三相試験) II 患者数の少ないランダム化比較試験(第三相試験) ＩＩＩ 第二相試験（比較のない臨床試験) ＩＶ 症例報告のまとめ Ｖ 症例報告、臨床経験、体験談、基礎研究（動物実験を含む） A レベルＩのエビデンスまたは、複数のレベルＩＩ－ＩＶのエビデンスがある B レベルＩＩ－ＩＶのエビデンスがあり、専門家の意見の一致がある Ｃ レベルＩＩ－ＩＶのエビデンスがあるが、専門家の意見の一致がない Ｄ エビデンスがほとんどなく推奨できない エビデンスレベル（情報のランク付け） 推奨グレード（治療法の推奨度） (米国臨床腫瘍学会ガイドラインより)
- 17. 子宫体がんのガイドライン
- 22. エビデンスはどうやって作られるのか？ 細胞実験 動物実験 臨床試験 実地医療 医学研究 医療現場 基礎から臨床へ 基礎研究 臨床研究 トランスレーショナル研究
- 23. 新薬開発までの遠い道のり 出典：米国会計検査院レポート“New Drug Development”November 2006 10,000 新規化合物 1薬剤 承認 250 薬剤 5 薬剤 化合物の発見 前臨床試験 臨床試験 審査 1/10,000の確率 全行程15年
- 25. 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 26. 1. がんは、「がんもどき」と「本物のがん」に分類される ? がんもどきは、転移しないので治療する必要はない。 ? 本物のがんは、転移がんで、必ず死ぬ。治療しても無駄。 2. 抗がん剤は効かない。これまでの抗がん剤のデータ は皆ねつ造。 3. ゆえにがんになったら放置療法を勧める！ 近藤誠先生の主張 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 27. ステージ1 ステージ2 ステージ3 ステージ4 再発 がんの進展 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital どこまでが「がんもどき」？ どこからが「本物のがん」？
- 28. 抗がん剤のデータはねつ造された？ 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 胃がん術後のS1 N Engl J Med 2007;357:1810 N Engl J Med 2007;356:125 腎臓がんのソラフェニブ ? がん患者の生存曲線は下に凸にな るのが絶対 Cancer 1986;57:925 ? 抗がん剤群の生存曲線の形が上に 凸であり、ねつ造された可能性あり New Engle J Med 2001; 344: 783 乳がんのトラスツズマブ この曲線が上に凸になっている のでインチキ？？
- 29. 1. 近藤先生の主張は一部は正しいが、医学 的?科学的な間違いがたくさんある。 2. 抗がん剤は効く人もいれば効かない人も いる。抗がん剤のデータがねつ造というの は嘘。 3. がんの治療法をするなとか、しなさいとか 患者さんに押し付けるのは乱暴。患者さん と一緒によく話し合うことが大切。 医学的?科学的にはどうなのか？ 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 30. ? 乳房の非浸潤がん２６１２人中、４９０人（１８％）が乳房内再発。 そのうち、約半数が、浸潤がんだった。最終的に、乳がんで死亡 した患者は、約３％（J Natl Cancer Inst. 2011;103(6):478.） ? 子宮頸がん上皮内がんを、無治療で経過観察した報告で、４０～ ５８％は自然縮小、３～５％で浸潤がんになった（J Natl Cancer Inst Monogr. 1996, Int J Gynecol Pathol. 1993;12(2):186., Br J Cancer. 2003;89(6):1062., Obstet Gynecol. 2009;113(1):18.） ステージ０（非浸潤がん、上皮内がん）は がんもどきか？ 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 31. 薬物療法の効果別にみた臓器疾患分類 A 治癒が期待できる 絨毛癌、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病 ホジキン病、非ホジキンリンパ腫（中?高悪性度）、胚細胞腫瘍 B 延命が期待できる 乳癌、卵巣癌、多発性骨髄腫、小細胞肺癌、慢性骨髄性白血病 非ホジキンリンパ腫（低悪性度）、骨肉腫、悪性黒色腫 C 症状緩和、QOL改善が期待できる 非小細胞肺癌、前立腺癌、軟部組織肉腫、頭頚部癌、膀胱癌 食道癌、胃癌、大腸癌、子宮癌、膵癌、脳腫瘍、肝癌、腎癌、胆道 癌、膵癌、甲状腺髄様癌 D 効果はあまり期待できない 甲状腺癌 がん診療レジデントマニュアル（第6版） 医学書院2013
- 32. 乳がんトラスツズマブ（ハーセプチン）のデータは ねつ造された！？ 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital N Engl J Med 2005;353:1673-84 ? がん患者の生存曲線は下に凸にな るのが絶対 Cancer 1986;57:925 ? トラスツズマブ群の生存曲線の形が 上に凸であり、ねつ造された可能性 あり ? この臨床試験は、国際共同治験とし てGCP準拠で行なわれた ? ねつ造だったとしたら、世界的スキャ ンダルになる？
- 33. 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 34. 臨床研究 なぜ日本で臨床試験不正事件が起きたのか？ 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 臨床試験 治験 医師主導 企業主導 薬事法?GCPで規制： 未承認薬を対象 臨床試験倫理指針で 規制： 承認済みの薬を対象 日本の臨床研究?臨床試験はGCP準拠でない！
- 35. 治験 医師主導臨床試験 規制 薬事法（GCP) 臨床試験倫理指針 政府への届出 必須 必須でない インフォームドコンセント 文書 文書 審査 治験審査委員会 倫理審査委員会 補償 必須 必要 監査?モニタリング?査察 必須 記載なし 重篤有害事象報告 施設長 PMDA 厚生労働省医薬局 施設長 厚生労働省医政局 治験と医師主導臨床試験の違い 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 罰則規定なし 薬剤承認のための治験は薬事法で厳しく規制されているため、不正ができにくい
- 36. 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0 90.0 100.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 年生存率 年間死亡率 生存率 年間死亡率 経過 （年） 全体数 死亡数 年間死亡率 （死亡数÷全体数） 1 100.0 25.0 0.25 2 75.0 18.8 0.25 3 56.3 14.1 0.25 4 42.2 10.5 0.25 5 31.6 7.9 0.25 6 23.7 5.9 0.25 7 17.8 4.4 0.25 8 13.3 3.3 0.25 9 10.0 2.5 0.25 10 7.5 1.9 0.25 年間死亡率（ハザード率）が一定の場合の生存曲線 下に凸のグラフ 近藤先生が引用したCancer 1986;57:925の論文は 死亡率（ハザード率）が一定であると仮定すると、治 療効果を解釈しやすいと言っているだけ
- 37. 年生存率 年間死亡率 生存率 年間死亡率 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0 90.0 100.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 経過 （年） 全体数 死亡数 年間死亡率 （死亡数÷全体数） 1 100.0 25.0 0.25 2 75.0 17.3 0.23 3 57.8 12.1 0.21 4 45.6 8.7 0.19 5 37.0 6.3 0.17 6 30.7 4.6 0.15 7 26.1 3.4 0.13 8 22.7 2.5 0.11 9 20.2 1.8 0.09 10 18.4 1.3 0.07 年間死亡率（ハザード率）が減少する場合の生存曲線
- 38. 年生存率 年間死亡率 生存率 年間死亡率 0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0 90.0 100.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 経過 （年） 全体数 死亡数 年間死亡率 （死亡数÷全体数） 1 100.0 0.0 0 2 100.0 2.0 0.02 3 98.0 3.9 0.04 4 94.1 5.6 0.06 5 88.4 7.1 0.08 6 81.4 8.1 0.1 7 73.2 8.8 0.12 8 64.4 9.0 0.14 9 55.4 8.9 0.16 10 46.5 8.4 0.18 年間死亡率（ハザード率）が最初少なく後に増加する場 合の生存曲線 上に凸のグラフ
- 39. ? 対象者を死亡または打ち切り（生存）時間の小さい順に 並べ、死亡発生ごとに生存率を計算した曲線 ? 生存曲線の凹凸は、死亡速度（ハザード率）によって変 わる ? 打ち切り例（追跡不能を含む生存例）を考慮するため、 追跡調査の質（フォローアップ期間、打ち切り例の数）に よって変化する カプランマイヤー生存曲線とは？ 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
- 40. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 10 20 30 40 50 60 生 存 率 （ ％ ） 生存期間(月） カプランマイヤー生存曲線の例 曲線A 10名中、死亡例：5名、生存例（追跡不能例）：5名 患者 番号 生存期間 （月） 生存の 有無 1 3 生存 2 7 生存 3 8 死亡 4 12 生存 5 16 死亡 6 18 生存 7 23 死亡 8 24 死亡 9 36 死亡 10 48 生存 3ヶ月生存 ７ヶ月生存 ８ヶ月死亡 縦の棒は、ヒゲ?censored case などと呼ばれる この時点で生存していた（追跡不能を含む）になったことを示す
- 41. カプランマイヤー生存曲線：追跡調査後の曲線 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 10 20 30 40 50 60 生 存 率 （ ％ ） 生存期間(月） 曲線A 10名中、死亡例：5名、生存例（追跡不能例）：5名 曲線B 10名中、死亡例：5名、追跡不能例がその後48ヶ月まで生存 曲線C 10名中、死亡例：5名、追跡不能例がその後すぐに死亡
- 42. 近藤先生の間違った論文の読み方 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital 生存率曲線が急落している。 たくさんの患者が命を落としたので はないか？ N Engl J Med 1996;334:1 卵巣がんの臨床試験 近藤誠 週刊文春 平成10年11月7日号 文春文庫 抗がん剤だけはやめなさい95P パクリタキセル + シスプラチン エンドキサン + シスプラチン
- 43. SAS Survival Analysis Techniques for Medical Research, SAS Publishing 1997より 曲線B：曲線Aの９５％信頼区間上限 曲線A：カプランマイヤー生存曲線 曲線C：曲線Aの９５％信頼区間下限 カプランマイヤー曲線の信頼区間
- 44. 悪性黒色腫に対するベムラフェニブの生存曲線 の推移 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital NEJM 364;26, 2011 フォローアップ期間中央値：3.8ヶ月 フォローアップ期間中央値：12.5ヶ月 Lancet Oncol; 15: 323, 2014 フォローアップ期間が長くなると生存曲線の形が変わる。 急落するように見えた線は消失生存率曲線が急落？ たくさんの患者が亡くなった？ 曲線はまだ上に凸 曲線は上に凸
- 45. がん放置療法は勧められますか？受け入れますか？ 2014/8/6 Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital ある患者さんの例 １９９４年春 ４０歳、右乳房に５ミリほどのしこり発見。近藤医師を受診 し、放置を決める ２０００年７月 しこりが４～４．５センチほどになり、乳房温存手術を受ける ０８年１０月 鎖骨上のリンパ節への転移確認。ホルモン剤治療を続ける ０９年８月 骨、肺、肝臓への転移確認。放射線治療開始 １０年３月 近藤医師から余命１年の宣告受ける ２０１２年２月 骨転移からくる痛みが激しくなる ３月 豊島病院緩和ケア病棟で死去 乳がんを放置し、１８年間がんと闘う。 初診時ステージ１であり、手術で９０％以上は治癒可能ながん。 東京新聞2013年10月17日
- 47. ご静聴ありがとうございました。 医局員募集中です！！ 勝俣nkatsuma@nms.ac.jp Division of Medical Oncology, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital がん患者さんの笑顔と 希望のために