�ݺ�ߣ

Pedoman CPOB (Edisi 5)
BAB 2 Personalia
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
Berisi Tentang :
a. Prinsip
b. Pembahasan Umum
c. Personil Kunci
d. Hygiene Perorangan
e. Konsultan
More Detail, Next Page
Sinta Lestari

BAB 2 Personalia
Prinsip :
Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh
sebab itu industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan
personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.
Tanggung jawab individual secara jelas dipahami oleh masing-masing
dan didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
LinkedIn : Sinta Lestari 2

BAB 2 Personalia
Penjelasan Umum :
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang
memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Manajemen
puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
memadai dan tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan)
untuk menerapkan dan mengawasi Sistem Mutu Industri Farmasi dan
meningkatkan efektivitas secara terus-menerus. Tiap personel tidak boleh
dibebani tanggung jawab yang berlebihan sehingga menimbulkan
risiko terhadap kualitas.
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi di mana hubungan
antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian
Mutu.
Tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung
jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka
boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk namun memiliki tingkat
kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada
gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.
Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan
dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk
melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.

BAB 2 Personalia
Penjelasan Umum (Lanjutan-end) :
Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk
memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi
untuk mencapai sasaran mutu, dan, peran, tanggung jawab, dan
wewenang tersebut ditetapkan, dikomunikasikan serta diterapkan di
seluruh organisasi.
Manajemen puncak hendaklah menetapkan kebijakan mutu yang
menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait
mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas
Sistem Mutu Industri Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui
keikutsertaan dalam tinjauan manajemen.

BAB 2 Personalia
Personel Kunci :
Manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci termasuk
Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian
Mutu.
Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala
Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala Pemastian Mutu
harus independen satu terhadap yang lain. Hendaklah personel
tersebut tidak mempunyai kepentingan lain yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Manajemen puncak hendaklah memerhatikan peran, tanggung jawab,
dan kewenangan yang ditetapkan.

BAB 2 Personalia
Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan
nasional sebagai berikut:
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan
dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
j) mempertimbangkan semua faktor terkait;
k) memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan
sesuai dengan persyaratan Izin Edar; dan tanggung jawab Kepala
Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel
yang berwenang.

BAB 2 Personalia
Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Produksi sebagai berikut:
a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b) memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait
dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa
prosedur diterapkan secara ketat;
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang;
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan
bangunan-fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan
memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan
bagi personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.

BAB 2 Personalia
Tanggung Jawab Kepala Pengawasan Mutu sebagai berikut:
a) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
c) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan
kontrak;
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-
fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan; dan
g) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Tugas lain Pengawasan Mutu dirangkum dalam Bab 7 Pengawasan Mutu.

BAB 2 Personalia
Kepala Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama atau menerapkan
bersama, semua aspek yang berkaitan dengan mutu termasuk khususnya desain,
pelaksanaan, pemantauan dan pemeliharaan Sistem Mutu Industri Farmasi yang
efektif. Hal ini termasuk, sesuai dengan peraturan Badan POM:
a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain termasuk amandemen;
b) pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan;
c) higiene pabrik; validasi proses; pelatihan;
d) persetujuan dan pemantauan pemasok bahan;
e) persetujuan dan pemantauan terhadap industri farmasi pembuat obat kontrak
dan penyedia kegiatan alih daya terkait CPOB lain;
f) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
g) penyimpanan catatan; pemantauan terhadap kepatuhan persyaratan CPOB;
h) inspeksi, investigasi dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor yang
mungkin berpengaruh terhadap mutu produk;
i) ikut serta dalam pelaksanaan tinjauan manajemen terhadap kinerja proses,
mutu produk dan Sistem Mutu Industri Farmasi dan mendorong perbaikan
berkelanjutan; dan
j) memastikan komunikasi yang tepat waktu dan efektif dan proses eskalasi
berjalan untuk mengangkat permasalahan mutu ke tingkat manajemen yang
tepat.

BAB 2 Personalia
Pelatihan :
 Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang
karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan
bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem Mutu Industri Farmasi
dan CPOB, personel baru hendaklah memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas
yang diberikan kepadanya. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan,
dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia
program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu
atau Kepala Pemastian Mutu. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di area di
mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan
bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau menimbulkan sensitisasi.
Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak dibawa
masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai
higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi
dengan ketat.
Sistem Mutu Industri Farmasi dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam
selama pelatihan.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.

BAB 2 Personalia
Hygiene Perorangan :
 Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai kebutuhan
di pabrik. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan
praktik kesehatan dan higiene serta pakaian personel. Prosedur hendaklah dipahami dan
dipatuhi secara ketat oleh setiap personel yang bertugas di area produksi dan
pengawasan. Pelaksanaan program higiene hendaklah didorong oleh manajemen dan
dibahas secara luas selama sesi pelatihan ang berkaitan dengan praktik kesehatan dan
higiene serta
 Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses perekrutan.
Merupakan kewajiban industri farmasi agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa
kesehatan personel yang dapat memengaruhi mutu produk harus diketahui perusahaan.
Sesudah pemeriksaan kesehatan awal, hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja
dan kesehatan personel bila diperlukan.
 Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada orang yang berpenyakit
menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh terlibat dalam pembuatan obat.
 Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung
sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
 Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan, minuman, bahan
merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi dan area gudang hendaklah dilarang.
Secara umum, hendaklah dilarang melakukan kegiatan yang tidak higienis di dalam area
pembuatan atau di area lain yang dapat memengaruhi mutu produk.
 Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan produk
yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
 Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan.
 Persyaratan khusus untuk pembuatan produk tertentu, misal sediaan steril, tercakup
dalam Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.
LinkedIn : Sinta Lestari
11

BAB 2 Personalia
Konsultan :
Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan
pengalaman yang memadai, atau kombinasinya, untuk memberi saran
atas subjek yang mereka kuasai.
Data yang mencakup nama, alamat, kualifikasi, dan jenis layanan
yang diberikan oleh konsultan hendaklah dipelihara.

Referensi
• CPOB, https://farmasiindustri.com/cpob/cpob-cara-
pembuatanobat-yang-baik-2018.html diakses 27 April 2023
• Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang CPOB,
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/219916/peraturan-
bpom-no-34-tahun-2018 diakses kembali pada 1 Mei 2023

Thank You for Reading
Silakan Save and Share jika dirasa bermanfaat.
https://www.linkedin.com/in/sintalestari1

�ݺ�ߣ

Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .pdf

Recommended

More Related Content

What's hot (20)

Similar to Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .pdf (20)

More from Sinta Lestari (10)

Recently uploaded (20)

Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .pdf