More Related Content
Similar to ISO KESEHATAN (20)
Recently uploaded (20)
ISO KESEHATAN
- 1. MAKALAH ISO SEKTOR KESEHATAN Proses pengembangan perbaikan SMM ISO kesehatan yang dihasilkan (Manual Mutu dan Dokumen SOP Kesehatan dan Perbaikannya) Disusun oleh Kelompok 2 1. Dinda Syafitrillah 1911211045 2. Nessa Iskandar 1911211047 3. Mia Fitria 1911213025 4. Ishlahatissalamah 1911212007 5. Vina Febriani 1911211011 6. Nada Tri Hazka Syahirah 1911211013 7. Emlly Tria Ananda 1911212031 8. Kartika Putri 1911211050 9. Chosyatillah Budiman 1911211023 10. Ishlahatissalamah 1911212007 11. Nurfaizah Yastri 1911213031 Dosen Pengampu: Shelvy Haria Roza, SKM., M.Kes PROGRAM STUDI ILMU KESEHATAN MASYARAKAT FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT UNIVERSITAS ANDALAS 2022
- 2. KATA PENGANTAR Puji Syukur kelompok ucapkan atas kehadirat Allah SWT yang telah memberikan kelompok berkat, rahmat, kesehatan, kesempatan dan kemauan hingga kelompok dapat menyelesaikan makalah ini. Sholawat dan salam tidak lupa kelompok kirimkan kepada junjungan Nabi besar Muhammad SAW yang telah membawa kita ke dunia yang penuh dengan ilmu pengetahuan ini. Makalah ini dibuat sehubungan dengan tugas mata kuliah ISO Sektor Kesehatan yang diberikan oleh dosen yang bersangkutan. Dimana di dalam makalah ini akan dibahas mengenai Proses pengembangan perbaikan SMM ISO kesehatan yang dihasilkan (Manual Mutu dan Dokumen SOP Kesehatan dan Perbaikannya). Kami menyadari bahwa kami hanyalah manusia yang mempunyai keterbatasan dalam berbagai hal. Oleh karena itu tidak ada hal yang dapat diselesaikan dengan sempurna. Maka dari itu, kami bersedia menerima kritik dan saran dari pembaca sekalian sebagai batu loncatan yang dapat memperbaiki karya tulis kami di masa yang akan datang dan kami berharap semoga makalah ini bisa bermanfaat bagi para pembaca. Padang, 23 Mei 2022 Kelompok 3
- 3. DAFTAR ISI KATA PENGANTAR .................................................................................................................... 2 DAFTAR ISI................................................................................................................................... 3 BAB I PENDAHULUAN............................................................................................................... 4 1.1 Latar Belakang ...................................................................................................................... 4 1.2 Rumusan Masalah ................................................................................................................. 5 1.3 Tujuan Penulisan................................................................................................................... 5 BAB II PEMBAHASAN ................................................................................................................ 6 2.1 Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 .............................................................. 6 2.2 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008............................................................................. 6 2.3 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015........................................................................... 7 2.4 Dokumen ISO........................................................................................................................ 7 2.5 Daftar Dokumen Dalam ISO................................................................................................. 8 2.6 Penyempurnaan ISO 9001 : 2008 kepada ISO 9001 : 2015.................................................. 9 2.7 Alasan Perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015............................................... 18 2.8 Contoh Dokumen perbaikan pada Puskesmas Kedungrejo................................................. 18 BAB III PENUTUP ...................................................................................................................... 20 3.1 Kesimpulan.......................................................................................................................... 20 3.2 Saran.................................................................................................................................... 21
- 4. BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Ketidakpuasan masyarakat terhadap pelayanan kesehatan di Indonesia menjadi pemacu organisasi pelayanan kesehatan untuk memperbaiki dan meningkatkan kualitas pelayanannya. Organisasi pelayanan kesehatan menggunakan alat seperti akreditasi dan Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9000 yang menekankan pada standar struktur serta belum terkait dengan kepuasan pelanggan. Organisasi pelayanan kesehatan yang telah mengimplementasikan SMM ISO 9000 adalah rumah sakit, puskesmas, dan balai kesehatan. Hasil yang diperoleh yaitu kepuasan pelanggan meningkat, kinerja terukur, koordinasi menjadi baik dan perbaikan berkelanjutan dapat dilaksanakan. Tetapi dalam pelaksanaan terdapat hambatan seperti kurangnya komitmen personel dan dukungan atasan. Perlu disadari oleh organisasi pelayanan kesehatan bahwa SMM ISO 9000 bukanlah alat ajaib untuk memperbaiki dan meningkatkan kualitas tanpa komitmen kuat dari semua pihak pada organisasi pelayanan kesehatan. Salah satu prinsip manajemen mutu ISO 9000 adalah perbaikan mutu yang berkelanjutan. Pada penelitian Maharani (2007), 15 rumah sakit dari 19 rumah sakit yang menjadi responden menjalankan langkah-langkah perbaikan mutu yang berkelanjutan secara konsisten. Rumah sakit yang tidak menjalankan langkahlangkah perbaikan mutu disebabkan karena permasalahan biaya atau komitmen dari setiap pihak dalam rumah sakit. Sikap dari berbagai komponen organisasi pelayanan kesehatan dalam penerapan suatu hal yang baru akan mempengaruhi proses dan hasil penerapan hal baru tersebut. Salah satu dari delapan prinsip manajemen mutu ISO 9001:2000 adalah keterlibatan personel sehingga tanpa adanya komitmen dari semua personel, ISO 9001: 2000 sulit untuk dicapai (Suardi, 2004). Hal tersebut hampir terjadi pada rumah sakit dan puskesmas pada saat awal penerapan ISO 9000. Oleh karena itu, makalah ini menjelaskan terkait Proses pengembangan perbaikan SMM ISO kesehatan yang dihasilkan (Manual Mutu dan Dokumen SOP Kesehatan dan Perbaikannya)
- 5. 1.2 Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang tersebut, adapun rumusan masalah sebagai berikut: 1. Apa yang dimaksud dengan Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 2. Bagaimakah Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 3. Bagaimanakah Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015 4. Apa yang dimaksud dengan Dokumen ISO 5. Bagaaimanakah Daftar Dokumen Dalam ISO 6. Bagaaimanakah Penyempurnaan ISO 9001 : 2008 kepada ISO 9001 : 2015 7. Apasajakah Alasan Perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 8. Bagaimanakah Contoh Dokumen perbaikan pada Puskesmas Kedungrejo 1.3 Tujuan Penulisan Berdasarkan rumusan masalah tersebut, adapun tujuan penulisan sebagai berikut: 1. Untuk mengetahui Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 2. Untuk mengetahui Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 3. Untuk mengetahui Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015 4. Untuk mengetahui Dokumen ISO 5. Untuk mengetahui Daftar Dokumen Dalam ISO 6. Untuk mengetahui Penyempurnaan ISO 9001 : 2008 kepada ISO 9001 : 2015 7. Untuk mengetahui Alasan Perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 8. Untuk mengetahui Contoh Dokumen perbaikan pada Puskesmas Kedungrejo
- 6. BAB II PEMBAHASAN 2.1 Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 ISO 9000 series merupakan standar internasional mengenai sistem manajemen mutu. Standar ini juga berisi unsur-unsur legal wajib yang bertujuan untuk menciptakan rasa nyaman bagi perusahaan. ISO 9000 series mencakup beberapa standar diantaranya ISO 9001, ISO 9004, dan ISO 19011. Satu-satunya standar yang dapat disertifikasi adalah standar ISO 9001, sedangkan untuk yang lainnya tidak ditujukan untuk mendapat sertifikat atau kontrak. Organisasi atau perusahaan yang merancang, memproduksi, dan memberikan produk dalam bentuk barang atau jasa yang telah bersertifikat ISO 9001 sebagai dasar strategi manajemennya. Sejak diterbitkan pertama kali pada tahun 1987, ISO 9001 telah mengalami empat kali perubahan dan versi terakhir yang digunakan saat ini adalah ISO 9001:2015. 2.2 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2008 ISO adalah badan standarisasi internasional yang menangani masalah standarisasi untuk barang dan jasa. Badan ini merupakan federasi badan-badan standarisasi dari seluruh dunia yang berkedudukan di Geneva, Swiss dan didirikan pada 23 tahun 1947. Saat ini organisasi tersebut sudah beranggotakan lebih dari 147 negara (Ula, 2013: 122) dimana setiap negara diwakili oleh badan standarisasi nasional. Indonesia diwakili oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN), sehingga lembaga konsultan resmi yang menangani ISO 9001:2008 di Indonesia ialah yang sudah menjadi anggota KAN. ISO bukan berasal dari International Standard of Organization. ISO berasal dari bahasa Yunani, ISOS yang berarti sama. ISO 9001 merupakan standar internasional yang mengatur tentang sitem manajemen mutu (Quality Management System). ISO 9001 merupakan model penjamin mutu dalam desain/pengembangan, produksi instalasi, dan pelayanan. Karena itu, sering kali disebut ISO 9001, QMS. ISO 9000 merupakan standar manajemen kualitas dan penjaminan mutu yang menjadi dasar ISO 9001. Sehingga masih sering digunakan ISO 9000 dalam pembahasan ISO 9001. Tulisan 2008 menunjukan tahun revisi. Maka yang dimaksud ISO 9001:2008 adalah Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 hasil revisi tahun 2008. Jadi ISO
- 7. 9000:2000 dengan ISO 9001:2008 secara esensi sama namun ISO 9001:2008 sudah terfokus dan diperbaiki dari segi redaksi. 2.3 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015 ISO 9001:2015 merupakan standar yang selalu dimutakhirkan untuk menjaga supaya tetap layak digunakan oleh industri dan menyesuaikan kondisi perkembangan industri. Disamping itu, industri perlu menerapkan ISO 9001:2015 karena hal ini menjadi kewajiban perusahaan untuk menyesuaikan standar sebelum standar yang lama dinyatakan obsolete (kadaluarsa). ISO 9001:2015 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyertakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk (barang/jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam ISO 9001:2015, sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk. ISO 9001:2015 hanya merupakan standar sistem manajemen mutu. Dengan demikian apabila ada perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya telah 9 memenuhi standar internasional, itu adalah hal yang keliru, karena seyogyanya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa sistem manajemen mutu yang telah memenuhi standar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam ISO 9001:2015. 2.4 Dokumen ISO Sistem manajemen harus didokumentasikan oleh perusahaan dalam bentuk manual, prosedur, instruksi kerja, dan dokumentasi pendukung yang lain. Berikut beberapa manfaat dari dokumentasi tersebut. Dokumentasi merupakan persyaratan standar ISO 9001:2015. Ini berarti bahwa organisasi harus membuat dokumentasi sistem manajemen mutu yang digunakan sebagai pedoman kerja bagi pelaksana proses. Dalam penerapan sistem manajemen mutu, perusahaan harus dapat menunjukkan bukti penerapannya. Sehingga dokumentasi dalam standar ISO 9001 dikatakan sebagai informasi terdokumentasi yang termasuk didalamnya rekaman hasil
- 8. pelaksanaan proses. Rekaman ini adalah bukti bahwa organisasi menerapkan sistem manajemen mutu secara efektif. Konsultan ISO akan memberikan pelatihan audit internal dan dalam hal ini dokumentasi berfungsi untuk menjadi pedoman bagi auditor untuk melakukan sistem manajemen mutu. Dokumentasi ISO 9001 juga berfungsi sebagai bahan pelatihan bagi karyawan yang harus memahami proses yang menjadi tanggung jawabnya. Dokumentasi juga dibutuhkan jika perusahaan memiliki kantor cabang yang berada di lokasi terpisah namun menggunakan proses yang sama. Dokumentasi ini akan memastikan bahwa cabang tersebut dapat berjalan sesuai dengan yang telah ditetapkan oleh manajemen. Dalam melakukan dokumentasi, perlu diingat bahwa dokumentasi dilakukan tidak hanya untuk mendapatkan sertifikat atau hanya untuk menyenangkan auditor. Dokumentasi harus dilakukan dengan tepat dan tentu saja ada manfaatnya. 2.5 Daftar Dokumen Dalam ISO Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001, banyak organisasi yang membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan sistem manajemen mutu, namun ternyata tidak masuk dalam persyaratan ISO 9001. Untuk menghindari hal tersebut, maka ISO menyebutkan dokumen dan rekaman wajib untuk memenuhi persyaratan ISO. Dokumen wajib terdiri dari: Ruang lingkup SMM Kebijakan mutu Sasaran mutu Kriteria untuk evaluasi Dokumen non-wajib, sebagai berikut. Prosedur untuk menentukan konteks organisasi. Prosedur untuk menangani risiko dan menciptakan peluang. Prosedur untuk kompetensi sistem manajemen mutu. Prosedur untuk pemeliharaan peralatan.
- 9. Prosedur untuk pengendalian dokumen. Prosedur penjualan. Prosedur untuk desain. Prosedur untuk produksi. Prosedur pergudangan. Prosedur kepuasan pelanggan. Prosedur tinjauan manajemen. 2.6 Penyempurnaan ISO 9001 : 2008 kepada ISO 9001 : 2015 ISO 9001:2015 merupakan revisi dari ISO 9001 : 2008 yang dikeluarkan pada tanggal 23 September 2015. Revisi ini dilakukan dikarenakan standar ISO ditinjau lima tahun sekali untuk memastikan standar tersebut tetap up-to-date sesuai dengan kebutuhan pasar dan akan selaras dengan sistem manajemen lainnya seperti ISO 14001. Konsekuensi perilisan ISO 9001 : 2015 bagi organisasi yang akan mengajukan sertifikasi ISO 9001 maupun yang sudah mendapatkan ISO 9001 : 2008 adalah : 1. Bagi organisasi yang sedang mengajukan sertifikasi ISO, sebaiknya langsung menggunakan ISO 9001 : 2015 karena sertifikasi ISO 9001 : 2008 hanya akan valid sampai September 2018. 2. Bagi organisasi yang sudah mendapatkan ISO 9001 : 2008. Pada kasus ini, sebaiknya segera berganti ke ISO 9001:2008, karena organisasi hanya diberi Batasan waktu transisi seama 3 tahun dari tanggal diterbitkannya ISO 9001 : 2015 yaitu pada September 2018, maka sejak saat itu sertifikat ISO 9001 : 2008 tidak berlaku lagi. Salah satu perubahan utama pada ISO 9001:2015 adalah adanya pendekatan yang sistematis terhadap resiko, alih-alih menganggapnya sebagai sebuah standar manajemen tersendiri di luar sistem manajemen mutu. Pada ISO 9001:2008, memang sudah terdapat salah satu aspek dari manajemen resiko yaitu terdapat pada klausul 8.5.3 Tindakan pencegahan, Akan tetapi, keberadaannya terpisah dari keseluruhan sistem, berdiri sendiri sebagai salah satu dari sekian banyak proses yang diatur dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Pada ISO 9001:2015, resiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dipisahkan dari sistem. Dengan mengambil pendekatan yang berbasis resiko, organisasi
- 10. diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang reaktif, senantiasa mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continoual improvement). Ketika manajemen resiko diterapkan, secara otomatis tindakan pencegahan akan dilakukan. Perubahan ISO 9001 : 2008 ke ISO 9001 : 2015 juga terlihat pada hal-hal berikut, yaitu : a. Penambahan klausul menjadi 10 Klausul pada ISO 9001 : 2015 Penambahan klausul ini membuat klausul ISO 9001 : 2015 lebih terstuktur dan rapi karena klausul benar-benar dikelompokkan dengan baik mulai dari bab, sub-bab dan urutan klausulnya. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan perusahaan untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001
- 11. 1) Klausul (1) Pendahuluan a. Pada ISO 9001: 2008 menggunakan istilah Product sedangkan pada ISO 9001 : 2015 menggunakan Product and Service untuk menghindari makna rancu maka istilah produk dan jasa dibedakan secara jelas.
- 12. b. Lalu, perubahan juga terlihat mengenai penerapan klausul pada ISO 9001 : 2015, yang pada dasarnya tidak mengizinkan adanya pengecualian klausul atau tidak diterapkannya salah satu klausul. Karena ada pada pernyataan klausul 1 ISO 9001: 2015 yang tertulis : Semua persyaratan standar internasional ISO 9001: 2015 bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun jenis dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa. 2) Klausul (2) acuan normative Tidak ada perubahan pada klausul ini. 3) Klausul (3) istilah dan definisi Tidak ada perubahan pada klausul ini. 4) Klausul (4) konteks organisasi a. Pada ISO 9001: 2008 klausul (4) menjelaskan tentang persyaratan dokumen, adapun pada ISO 9001: 2015 sekadar membicarakan konteks organisasi. b. Pada klausul (4) ISO 9001: 2015 membahas mengenai manajemen risiko dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak. Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001: 2015. c. ISO 9001: 2015 menyatakan bahwa seluruh klausul dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, ISO 9001: 2015 pada dasarnya tidak mengizinkan adanya pengecualian klausul atau tidak diterapkannya salah satu klausul. 5) Klausul (5) Kepemimpinan a. Secara global, isi dari klausul (5) ISO 9001: 2015 tidak berbeda dengan ISO 9001: 2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh Top-management. b. Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat, hanya saja manual mutu yang tidak lagi menjadi keharusan pada versi ISO 9001: 2015. c. Perubahan lainnya adalah ditiadakannya kewajiban untuk menunjuk Management-Representative (perwakilan manajemen)
- 13. 6) Klausul (6) Perencanaan a. Penekanan Klausul (6) pada ISO 9001: 2015 adalah untuk meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang, berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko. b. Klausul ini merupakan hal yang baru dibanding ISO 9001: 2008, khususnya Klausul (6.2) yang berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu dari organisasi dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai. 7) Klausul (7) Dukungan a. Dalam pengelompokan klausul pada ISO 9001: 2015 terlihat lebih rapi, semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) seperti dokumen, infrastuktur, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul (7). Klausul ini seperti klausul (4), (6), dan (7.6) pada ISO 9001: 2008 yang diringkas menjadi satu. b. Istilah dokumen dan record digantikan oleh Informasi terdokumentasi. c. Dimana ISO 9001 : 2015 memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah dalam bentuk prosedur atau record. Lain halnya dengan ISO 9001: 2008 yang secara tegas meminta untuk dibuat 6 prosedur wajib dan record di beberapa tempat. 8) Klausul 8 Operasi a. Semua hal yang berkaitan mengenai operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001: 2015 seperti pada klausul (7) ISO 9001: 2008, hanya saja klausul (8) ISO 9001: 2015 telah disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan, pelaksanaan produk dan atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk & jasa hingga penanganan issue selama proses operasional.
- 14. 9) Klausul 9 Evaluasi kinerja Segala hal yang berkaitan mengenai evaluasi dikumpulkan pada klausul (9) ini, seperti Audit Internal, pengukuran serta pemantauan proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, dan Rapat Tinjauan Manajemen (RTM). Klausul (9) menunjukkan bahwa ISO 9001: 2015 lebih baik dalam pengelompokan klausul. 10) Klausul 10 Peningkatan Klausul (10) berisi tentang hal upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi. Konsep yang hampir sama dengan konsep Corrective-Action dan Non-Conformity pada ISO 9001: 2008 hanya saja pendekatan yang digunakan yaitu pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istilah Preventive- Action namun yang ada adalahrisk management. b. Prinsip ISO berkurang 1) Fokus pelanggan (customer focus) Prinsip ini merupakan fokus utama dari manajemen mutu, dimana setiap organisasi harus dapat memenuhi persyaratan pelanggan. Bahkan, sebaiknya organisasi dapat memberikan produk atau jasa yang melebihi harapan mereka. Hal ini dikarenakan setiap organisasi pasti tergantung pada para pelanggannya, sehingga organisasi harus memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa depan. Selain itu, pentingnya fokus pada pelanggan juga dikarenakan kesuksesan organisasi tidak akan bisa dicapai
- 15. tanpa adanya usaha untuk menarik dan mempertahakan para pelanggan dan pihak-pihak lain yang berkepentingan. 2) Kepemimpinan (leadership) Arahan dan misi dari top manajemen yang memiliki kekuatan kepemimpinan yang powerfull sangatlah penting untuk memastikan seluruh bagian organisasi memahami dengan baik tujuan apa yang hendak dicapai oleh organisasinya. Tidak dapat dipungkiri, salah satu faktor terbesar keberhasilan suatu organisasi dalam memperbaiki dan mengembangkan sistem adalah kesuksesan pemimpinnya yang mampu menerjemahkan dan mensosialiasikan visinya ke seluruh bagian organisasi. 3) Keterlibatan karyawan (engagement of people) Menciptakan nilai untuk pelanggan akan lebih mudah jika organisasi kita didukung oleh tim yang kompeten, mudah diberdayakan, dan mau terlibat secara penuh di seluruh level organisasi. Tidak peduli apapun jabatannya, semuanya merasa punya tanggung jawab yang sama dalam mencapai tujuan organisasi dan memberikan nilai lebih untuk pelanggan. 4) Pendekatan proses (process approach) Setiap organisasi harus menyadari bahwa mereka adalah satu kesatuan proses yang saling terhubung sehingga setiap bagian harus memahami tidak hanya tugas bagiannya, tetapi juga tugas bagian yang berkaitan dengannya agar semuanya bisa bersinergi secara bersama-sama. Organisasi harus memastikan setiap orang telah familiar dengan seluruh aktifitas organisasi 5) Perbaikan terus menerus (improvement) Perusahaan yang sukses dan mampu bertahan dalam persaingan adalah Perusahaan yang fokus dalam improvement (peningkatan). Bentuk aplikasinya adalah dengan selalu melakukan perubahan melalui peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal yang disesuaikan dengan iklim perubahan terkini. Sehingga perusahaan akan selalu siap menghadapi
- 16. persaingan dengan para competitor 6) Pengambilan keputusan berbasis bukti (evidence-based decision making) Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk aplikasinya adalah setiap menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan ditetapkan berdasarkan analisis fakta dan data yang diperoleh selama melakukan analisa. Sehingga keputusan yang diambil akan menghasilkan keputusan yang produktif dan tepat sasaran 7) Manajemen hubungan dengan berbagai pihak (relationship management) Untuk mempertahankan kesuksesan Perusahaan harus mengelola hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan (interested parties) diantaranya adalah para pemasoknya, mitra kerja, karyawan, pemerintah, masyarakat, dll c. Istilah baru untuk dokumen Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi (documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib). d. Tidak Ada Prosedur Wajib ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001 hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015 berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi Informasi terdokumentasi. e. Manual Mutu Tidak Wajib Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO
- 17. 9001:2015 tidak wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan. f. Management Representative Tidak Harus Ada ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 g. Tidak ada pengecualian klausul (exclution) ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015. h. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah tindakan pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko. i. Membedakan Istilah Produk dan Jasa Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa seMenjelaskan yang tercantum pada klausul 3 mengenai Istilah dan Definisi: Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah produk , ia dapat juga berarti jasa. Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang dengan jasa. j. Mengganti beberapa Istilah Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya: 1. supplier diganti dengan external provider 2. Purchased Product diganti dengan Externally provided products and
- 18. services 3. Work Environment diganti dengan Environment for the operation of the process 2.7 Alasan Perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 1. Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka panjang 2. Menjadi persyaratan umum yang tetap relevan untuk semua ukuran dan jenis organisasi. 3. Mendukung efektifitas proses manajemen dalam rangka mencapai target yang diinginkan. 4. Mempertimbangkan perubahan implementasi sejak revisi versi 2000 dan 2008. 5. Penggunaan istilah yang lebih sederhana untuk memastikan pemahaman umum dan interpretasi yang konsisten dari persyaratan 2.8 Contoh Dokumen perbaikan pada Puskesmas Kedungrejo
- 20. BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan ISO 9001:2015 merupakan standar yang selalu dimutakhirkan untuk menjaga supaya tetap layak digunakan oleh industri dan menyesuaikan kondisi perkembangan industri. Sistem manajemen harus didokumentasikan oleh perusahaan dalam bentuk manual, prosedur, instruksi kerja, dan dokumentasi pendukung yang lain. Organisasi harus membuat dokumentasi sistem manajemen mutu yang digunakan sebagai pedoman kerja bagi pelaksana proses. Dalam penerapan sistem manajemen mutu, perusahaan harus dapat menunjukkan bukti penerapannya. Sehingga dokumentasi dalam standar ISO 9001 dikatakan sebagai informasi terdokumentasi yang termasuk didalamnya rekaman hasil pelaksanaan proses. Dokumen wajib dalam ISO terdiri dari Ruang lingkup SMM, Kebijakan mutu, Sasaran mutu, dan Kriteria untuk evaluasi. Sedangkan dokumen non-wajib dalam ISO terdiri dari prosedur untuk menentukan konteks organisasi, menangani risiko dan menciptakan peluang, kompetensi sistem manajemen mutu, pemeliharaan peralatan, pengendalian dokumen, prosedur penjualan, prosedur untuk desain, produksi, pergudangan, kepuasan pelanggan dan prosedur tinjauan manajemen. ISO 9001:2015 merupakan revisi dari ISO 9001 : 2008 yang dikeluarkan pada tanggal 23 September 2015. Revisi ini dilakukan dikarenakan standar ISO ditinjau lima tahun sekali untuk memastikan standar tersebut tetap up-to-date sesuai dengan kebutuhan pasar dan akan selaras dengan sistem manajemen lainnya seperti ISO 14001. Adapun alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 adalah karena ISO 9001:2015 menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka panjang, menjadi persyaratan umum yang tetap relevan untuk semua ukuran dan jenis organisasi, mendukung efektifitas proses manajemen dalam rangka mencapai target yang diinginkan, mempertimbangkan perubahan implementasi sejak revisi versi 2000 dan 2008, serta penggunaan istilah yang lebih sederhana untuk memastikan pemahaman umum dan interpretasi yang konsisten dari persyaratan.
- 21. 3.2 Saran Diharapkan dengan adanya makalah ini, pembaca khususnya mahasiswa dapat memperoleh dan memahami informasi mengenai proses pengembangan perbaikan dari SMM ISO Kesehatan , sehingga dapat menjadi bahan ilmu pengetahuan dan dapat diterapkan dalam kehidupan pekerjaan kedepannya.
- 22. DAFTAR PUSTAKA 10 Perubahan Utama Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 padakonsultaniso.web.id. Perbedaan ISO 9001:2015 dan ISO 9001:2008 pada www.seputarpabrik.com Ariyani,Eka Septi. 2015. Penerapan Sistem Manajemen Mutu Iso 9001:2008 Sebagai Upaya Peningkatan Mutu Layanan Sdit Bias Assalam Kota Tegal. PGSD. Fakultas Ilmu Pendidikan Universitas Negeri Semarang http://umm.tp.ugm.ac.id/berita-135-matriks-keterkaitan-antara-iso-90012008-dan-iso- 90012015.html https://blmpku.kemendesa.go.id/index.php/view/detil/107/penerapan-iso-90012015-pada- balai-latihan-masyarakat-pekanbaru Jtanzilco.com. (2015). Perubahan ISO 9001:2008 Menjadi ISO 9001:2015 - Drs. J. Tanzil & Associates.