Васильев.КИ воспроизведенных препаратов
0 likes194 views
Презентация А.Васильева на Идеальном завтраке 29 сентября 2016. Спонсор - Synergy CRO.
More Related Content
What's hot (7)
Viewers also liked (8)
Similar to Васильев.КИ воспроизведенных препаратов (20)
More from Igor Stefanov (19)
Васильев.КИ воспроизведенных препаратов
- 1. Планирование исследований отдельных групп воспроизведенных препаратов ВАСИЛЬЕВ АНДРЕЙ НИКИФОРОВИЧ ПРИГЛАШЕННЫЙ ДОКЛАДЧИК
- 2. Правовая и методическая основа Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Проекты документов, регулирующих обращение лекарственных средств в ЕАЭС • О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения • Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/medicament.aspx
- 3. Определения в России Воспроизведенный лекарственный препарат • Лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями. ◦ п. 12 ст. 4 ФЗ-61 в ред. ФЗ-429 от 22.12.2014 Референтный лекарственный препарат • До 01.01.2016 в качестве референтного ЛП рассматривался оригинальный ЛП. При отсутствии в обращении референтного ЛП, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований … и клинических исследований …, проведенных в соответствии с требованиями ч. 6 и 7 ст. 18 ФЗ-61 к референтным … приравниваются ЛП …, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических исследований и собственных клинических исследований и находящиеся в обращении в РФ. ◦ п. 2 ст. 2 ФЗ-350 от 03.07.2016, действует с 15.07.2016 Лекарственная форма • Состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. ◦ п. 5 ст. 4 ФЗ-61 от 12.04.2010
- 4. Определения ЕАЭС Воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) • лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь (таблетки, капсулы) с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой Референтный лекарственный препарат • лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата Оригинальный лекарственный препарат • лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность Лекарственная форма • состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта
- 5. Требования РФ (ФЗ-61) Воспроизведенные ЛП более «20 лет» • В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. ◦ (часть 9 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) Воспроизведенные ЛП менее «20 лет» • При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения в определенных 61-ФЗ ЛФ. ◦ (часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
- 6. Проекты требований ЕАЭС Воспроизведенные лекарственные препараты • Биоэквивалентность или биовейвер • Биоэквивалентность: ФК, ФД, клиника Гибридные лекарственные препараты • Новая ЛФ, новая дозировка, новое показание, новая соль, новый путь введения и т.д. • Биоэквивалентность или биовейвер • Дополнительные исследования Лекарственные препараты с хорошо изученным (более 10 лет) применением • Литературные данные • Растительные, СССР, не имеющие аналогов
- 7. Взаимозаменяемость РФ (ФЗ-61) Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров: • 1) Эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций. • 2) Эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. • 3) Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения). • 4) Идентичность способа введения и применения. • 5) Отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 ст. 18. • 6) GMP. NB(!): Положения настоящей статьи не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности. • (ст. 27.1 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)