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Prolasso e chirurgia protesica. Indicazioni e controindicazioni: rivisitazione critica
- 1. Giancarlo Paradisi Prolasso e chirurgia protesica. Indicazioni e controindicazioni: rivisitazione critica Dipartimento perla tutela della salute della Donna e della vita nascente
- 2. Antefatto Prevalenza di POP nei paesi occidentali 3-8 % Circa una donna su 5 verr sottoposta a chirurgia per POP nel corso della vita Di queste, una larga quota (6-29%) dovranno essere sottoposte ad ulteriore procedura chirurgica per recidiva o IUS
- 3. Fatto Dal 2004 circa 100 nuovi kit di mesh sintetiche per chirurgia vaginale Sviluppo di materiali, incluse le mesh sintetiche, per migliorare loutcome in queste pazienti Incremento degli eventi avversi (MAUDE* database) Contraction Prominence Separation Exposure Extrusion Perforation Dehiscence* Manufacturer and User Device Experience
- 4. POP Adverse Events (MAUDE database), 2005-2010 Brill 2012
- 5. Risultato: FDA Public Health Notification (PHN) 2008 PHN. Informativa a medici e pazienti riguardo gli eventi avversi correlati alluso di mesh sintetiche per la chirurgia ricostruttiva vaginale. Raccomandazioni su come ridurre i rischi e su come informare correttamente i pazienti
- 6. FDA Recommendations for clinicians (2008) Obtain specialized training for each transvaginal mesh placement, and be aware of its risks. Be vigilant for potential adverse events from the transvaginal mesh, especially erosion and infection. Watch for complications associated with the tools used in transvaginal placement, especially bowel, bladder, and blood vessel perforations. Inform patients that implantation of surgical mesh is permanent, and that some complications associated with the implanted transvaginal mesh may require additional surgery that may or may not correct the complication. Inform patients about the potential for serious complications and their effect on quality of life, including pain during sexual intercourse, scarring, and narrowing of the vaginal wall (in POP repair). Provide patients with a written copy of the patient labeling from the surgical mesh manufacturer, if available.
- 7. Risultato 2008-2011 incremento di 5 volte degli eventi avversi
- 8. Risultato: FDA Safety Communication 2011 Safety Communication. LFDA comunica che le complicanze legate alluso di mesh vaginali sono serie e NON RARE
- 9. FDA Recommendations for clinicians (2011) Recognize that, in most cases, POP can be treated successfully without transvaginal mesh, thus avoiding the risk of meshrelated complications. Choose transvaginal mesh surgery only after weighing the risks and benefits of surgery with mesh versus all surgical and nonsurgical alternatives. Consider these factors before placing surgical transvaginal mesh: Surgical transvaginal mesh is a permanent implant that may make future surgical repair more challenging. A transvaginal mesh procedure may put the patient at risk for requiring additional surgery or for the development of new complications. Removal of transvaginal mesh due to mesh complications may involve multiple surgeries and significantly impair the patients quality of life. Complete removal of the mesh may not be possible and may result in incomplete resolution of complications, including pain. Transabdominal mesh POP repair may result in lower rates of mesh complications compared with transvaginal mesh POP surgery. Inform the patient about the benefits and risks of nonsurgical options, suture-only surgery, surgical mesh placed abdominally, and the likely success of these alternatives compared with transvaginal with transvaginal mesh placement. Notify the patient if transvaginal mesh will be used in her POP surgery, and provide the patient with information about the specific product used. Ensure that the patient understands the postoperative risks and complications of transvaginal mesh surgery as well as limited long-term outcomes data.
- 11. Risposte alle raccomandazioni della FDA ACOG Necessit di rigorosi studi comparativi Formazione di un comitato consultivo sui devices Implementare il database degli eventi avversi Si sottolinea che le complicanze della chirurgia ricostruttiva vaginale sono presenti anche in assenza di mesh 2011 SGS Si enfatizza la necessit che luso di mesh transvaginali sia effettuato da chirurghi esperti nella chirurgia riconstruttiva complessa, e solo su pazienti con alto rischio di fallimento senza il support di mesh Necessit di studi comparative a lungo termine 2011 AUGS Viene sottolineato che la comunicazione di sicurezza dellFDA non dovrebbe applicarsi all'utilizzo di rete sintetica per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo o per un approccio addominale alla riparazione di POP Necessit di training appprofondito specifico per ogni tecnica Informazione appropriata alle pazienti 2011 SUFU Le raccomandazioni della societ sono largamente in accordo con quelle FDA. Si nota che molte delle complicanze degli interventi vaginali eseguiti con mesh, sono presenti anche senza mesh La decisione sulluso di mesh vaginale deve essere presa dopo valutazione caso per caso 2011
- 12. Indicazioni alluso delle mesh sintetiche Non vi sono sufficienti evidenze scientifiche di livello 1 che possano aiutare nella scelta di utilizzare mesh sintetiche transvaginali nella chirurgia del prolasso Int Urogynecol J 2012 Indicazioni? x Terminologia IUGA probabile beneficio possibile beneficio poco probabile beneficio non consigliato
- 13. Modificata da Davila 2012 Indicazioni alluso delle mesh sintetiche
- 14. Controindicazioni alluso delle mesh sintetiche Assenza di controindicazioni assolute allutilizzo dei mesh sintetiche Ellington and Richter 2013
- 15. Controindicazioni alluso delle mesh sintetiche Modificata da Davila 2012 Condition Issues BMI BMI>30, associated with inc. mesh exposure Diabetes Poor wound healing Genital Atrophy Poor wound healing Chronic Steroid Use Poor wound healing Smoking/Tobacco Abuse Poor wound healing Concomitant Hysterectomy Mesh exposure Co-morbid Conditions to Consider with Vaginal Mesh Implantation
- 16. Tecnica chirurgica Adeguato training chirurgico Stretta associazione tra ridotta esperienza chirurgica e maggiore frequenza di complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005).
- 17. Tecnica chirurgica Adeguato training chirurgico Stretta associazione tra ridotta esperienza chirurgica e maggiore frequenza di complicanze (2.9 vs 15.6 %, Achtari 2005). Dissezione full thickness Lidrodissezione permette di lasciare il tessuto connettivo pubocervicale attaccato allepitelio vaginale. Il razionale 竪 mantenere una normale vascolarizzazione dellepitelio e favorire una cicatrizzazione ottimale (Trabuco 2015). Sospensione della mesh tensionfree La mesh deve essere posizionata senza tensione. La tensione eccessiva si associa a dolore vaginale ed esposizione (Feiner 2010). Dopo un corretto posizionamento della mesh transvaginale le pareti vaginali presenteranno ancora una persistente lassit. Prevenzione di malposizionamenti della mesh (torsioni e/o duplicazioni) La mesh deve essere fissata al tessuto sottostante. Torsioni e duplicazioni sono associate ad esposizione e dolore (Hurtado 2009).
- 18. Selezione della mesh transvaginale Le mesh con micropori (pori <10 micron) o polifilamento devono essere evitate Trabuco 2015
- 19. Conclusioni Non ci sono Indicazioni e Controindicazioni alluso di mesh sintetiche nella chirurgia del POP, solo RACCOMANDAZIONI Strumenti: Studi controllati Database degli interventi Formazione uroginecologica