�ݺ�ߣ

KLAUSUL 7 DUKUNGAN
(Informasi : Tempat dan tanggal pelatihan)
STANDAR ISO 9001:2015 LOGO
ORGANISASI
SISTEM MANAJEMEN MUTU
( Versi 03.00 Update Juni 2018)
(INFORMASI : NAMA ORGANISASI / NAMA INSTRUKTUR)

( Informasi : Tempat dan Tanggal Pelaksanaan Pelatihan ) 2
SISTEM MANAJEMEN MUTU – PERSYARATAN STANDAR ISO 9001:2015 ( Informasi : Nama Organisasi )
Dukungan
Klausul 7
7.2 7.3 7.4 7.57.1
Sumber Daya Kompetensi Kesadaran Komunikasi
Informasi
Terdokumentasi

7.1.1
Menentukan dan menyediakan sumber daya yang
dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu.
Mempertimbangkan:
a) kemampuan dan kendala sumber daya internal
b) keperluan menggunakan sumber daya eksternal
Umum

Sumber daya yang dibutuhkan mencakup sumber daya untuk menjamin realisasi proses
produksi atau penyediaan jasa dalam menghasilkan keluaran sesuai persyaratan:
1. Personil
2. Insfrastuktur
3. Lingkungan
4. Peralatan Pemantauan dan Pengukuran
5. Pengetahuan Organisasi
Ruang Lingkup Kebutuhan Sumber Daya

7.1.2
Menetapkan dan menyediakan personil yang diperlukan untuk
- Pelaksanaan yang efektif dari sistem manajemen mutu
- Pengoperasian dan pengendalian proses-proses
Personil

Kebutuhan Personil
• Management representative (apabila diperlukan), manager mutu
• Pemilik proses
• Quality assurance
• Quality control
• Internal auditor
• Document controller, document administration, dll
• Manajemen
• Supervisor produksi/penyediaan jasa
• Staff keuangan, sumber daya manusia
• Tenaga bagian penjualan
• Tenaga bagian layanan pelanggan
• Operator produksi, mekanik, dll
Personil untuk
Pelaksanaan Sistem
Manajemen Mutu yang
Efektif
Personil untuk
Pengoperasian dan
Pengendalian Proses-
proses
Pemenuhan sumber daya personil melalui pemanfaatan sumber daya internal dan/atau pemenuhan dari
eksternal organisasi (outsourcing, rekruitmen, konsultan dan lain-lain.)

7.1.3
Menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur
untuk operasi proses-proses dan kesesuaian produk dan
jasa.
Infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan, termasuk hardware dan software;
c) transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.
Infrastruktur

Pemeliharaan Infrastruktur
Pemeliharaan dilakukan
oleh personil yang
kompeten
Pemeliharaan dilakukan
berdasarkan instruksi
kerja/manual
Organisasi memiliki
program pemeliharaan
Organisasi menerapkan
pemeliharaan secara
rutin
Infrastruktur yang tidak
sesuai harus segera
diperbaiki
Memiliki informasi
terdokumentasi bukti
pemeliharaan dilakukan

7.1.4
Menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan
untuk operasi proses-proses dan kesesuaian produk dan
jasa.
Merupakan kombinasi dari faktor manusia dan fisik:
a) Sosial (non-diskriminatif, tenang, non-konfrontatif);
b) Psikologis (mengurangi stres, pencegahan
kelelahan, proteksi emosional);
c) Fisik (suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan).
Lingkungan untuk Pengoperasian Proses

Pengertian Lingkungan untuk Pengoperasian Proses
Lingkungan untuk pengoperasian proses adalah “sekumpulan kondisi dimana pekerjaan
dilakukan" dan "kondisi dapat mencakup faktor fisik, sosial, psikologis dan lingkungan
(seperti suhu, pencahayaan, stres kerja, aspek ergonomis).
definisi dalam ISO 9000:2015

Pengaruh Lingkungan Terhadap Produk/Jasa dan Proses
 Mencakup kondisi faktor lingkungan yang
mempengaruhi kinerja produk
 Contoh : kelembaban, kebersihan, temperature
Faktor lingkungan yang mempengaruhi produk
 Mencakup kondisi faktor lingkungan yang
mempengaruhi aktivitas manusia
 Contoh : pencahayaan, kebisingan, ergonomi
Faktor lingkungan yang mempengaruhi proses

7.1.5
7.1.5.1 Umum
Menetapkan dan menyediakan sumber daya untuk memastikan hasil pemantauan
atau pengukuran valid dan dapat diandalkan.
Memastikan :
‒ Sumber daya sesuai dengan tipe yang spesifik dari kegiatan pemantauan dan
pengukuran yang dilakukan;
‒ Sumber daya dipelihara untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut terhadap
tujuannya.
‒ Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian terhadap tujuan
pemantauan dan pengukuran sumber daya.
.
Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran

Pemeliharaan Peralatan Pemantauan dan Pengukuran
Dokumen prosedur
atau instruksi kerja
Kalibrasi Pelatihan
Menyusun dan mengimplementasikan
rencana pemeliharaan
Penyimpanan dan
perlindungan

7.1.5
7.1.5.2 Ketelusuran pengukuran
Ketika ketelusuran dipersyaratkan, atau dianggap penting dalam memberikan
kepercayaan terhadap validitas hasil pengukuran, peralatan pengukuran:
a) Dikalibrasi/diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum
digunakan, terhadap standar acuan;
bila tidak ada standar, dasar kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai
informasi terdokumentasi;
a) Diidentifikasi untuk menentukan status mereka;
b) Dijaga dari penyesuaian atau kerusakan.
Ketika peralatan ukur didapati tidak layak:
‒ Menentukan apakah berpengaruh pada keabsahan hasil pengukuran sebelumnya,
‒ Mengambil tindakan sesuai yang diperlukan.
Sumber Daya Pemantauan dan Pengukuran

Kalibrasi dan Verifikasi
Kalibrasi
Perbandingan antara
alat pengukuran
dengan standar
referensi/ acuan untuk
menentukan seberapa
besar akurasi alat
tersebut dan
ketidakpastiannya.
Verifikasi
Aktivitas untuk
menyediakan bukti
obyektif bahwa alat
ukur memenuhi
persyaratan yang
ditetapkan
Kalibrasi dilakukan untuk menilai akurasi. Verifikasi lebih menitikberatkan pada pengecekan
fungsi dan efektivitas pemeliharaan sedangkan ketidakpastian tidak dapat diestimasi.

Informasi Terdokumentasi Kalibrasi
• Deskripsi dan identifikasi secara unik dari peralatan, termasuk informasi pabrik yang
membuat, tipe, model, nomor seri, dll.
• Tanggal pelaksanaan kalibrasi.
• Interval yang ditentukan.
• Pencatuman instruksi kerja atau protokol yang diperlukan untuk melaksanakan
kalibrasi.
• Daftar sertifikat atau laporan kalibrasi, dan dokumen terkait lainnya.
• Kesalahan maksimum yang diperbolehkan (apabila ada).
• Kondisi lingkungan yang relevan untuk kalibrasi.
• Identifikasi orang yang melakukan tes, termasuk kompetensi yang dibutuhkan.
• Hasil kalibrasi yang diperoleh setelah kegiatan dilakukan.
• Rincian perawatan, seperti penyesuaian, perbaikan, atau modifikasi, yang dilakukan.
• Pernyataan tentang koreksi.
• Ketidakpastian yang terjadi selama kalibrasi.
• Bukti ketertelusuran hasil kalibrasi.

Organisasi dapat menyerahkan (outsourcing) proses kalibrasi kepada pihak eksternal atau
lembaga kalibrasi.
Organisasi harus menetapkan pengendalian dalam bentuk:
• Memilih lembaga kalibrasi yang diakui. Umumnya organisasi menyerahkan proses
kalibrasi pada lembaga kalibrasi yang telah memiliki sertifikasi ISO 17025.
• Lembaga kalibrasi harus menerbitkan sertifikat kalibrasi yang memuat informasi
detail dan informasi yang mengindikasikan ketidakpastian pengukuran.
• Standar referensi yang digunakan harus dicantumkan serta detail informasi dari
standar kalibrasi.
Pelaksanaan Kalibrasi Oleh Pihak Eksternal

7.1.6
Menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk operasi
proses-proses dan kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia selama
diperlukan.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren,
organisasi harus:
‒ mempertimbangkan pengetahuan saat ini
‒ menentukan bagaimana memperoleh atau
mengakses pengetahuan tambahan
‒ melakukan update yang diperlukan.
Pengetahuan Organisasi

Pengetahuan Organisasi
2 Tipe Pengetahuan Organisasi
Tipe pengetahuan yang dimiliki secara
individu dan tidak segera dapat
ditransfer ke individu lain dalam
organisasi. Pengetahuan jenis ini lebih
sulit untuk ditransformasi ke dalam
bentuk dokumen.
Pengetahuan yang diartikulasikan,
disimpan, ditransmisi, dan dibagi
diantara pihak-pihak yang
berkepentingan dalam organisasi.
Pengetahuan tacit Pengetahuan explicit
Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus dari organisasi yang datang baik dari
pengalaman kolektif atau dari pengalaman individu serta praktik-praktik yang
didokumentasikan dalam organisasi

Contoh Penentuan Pengetahuan : Proses Audit Internal SMM
Aktivitas-aktivitas dalam
proses
Identifikasi Pengetahuan yang
dibutuhkan
Implementasi pengetahuan tersebut dalam mengoperasionalkan
proses/memastikan kesesuaian produk dan jasa
Perencanaan audit Persyaratan-persyaratan standar ISO
9001:2015
Mengidentifikasi persyaratan-persyaratan dalam standar ISO
9001:2015 yang relevan sebagai kriteria audit bagi fungsi/proses
tertentu.
Pelaksanaan audit Pengetahuan mengenai proses yang
sedang diaudit
Memahami aktivitas-aktivitas serta interaksi di dalam proses yang
diaudit untuk memperoleh bukti obyektif.
Persyaratan-persyaratan standar ISO
9001:2015, persyaratan-persyaratan
yang ditetapkan oleh organisasi,
pelanggan dan hukum/peraturan-
peraturan yang berlaku
Mengetahui maksud persyaratan tersebut dan bagaimana
mengevaluasi pemenuhan persyaratan dalam aktivitas-aktivitas yang
diaudit.
Mengidentifikasi dan mengusulkan tindakan perbaikan dengan
didukung oleh bukti obyektif apabila terdapat pemenuhan
persyaratan kurang efektif.
Pelaporan audit Format dan isi laporan audit internal Menyajikan informasi-informasi penting di dalam laporan audit
internal agar dapat menjadi bahan evaluasi oleh manajemen
Sumber pengetahuan:
- Dokumen eksternal standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
- Management representative, lead auditor, personil team auditor senior
- Materi E-learning audit internal ISO 9001:2015
- Pelatihan audit internal ISO 9001:2015
- Prosedur dan instruksi kerja kerja audit internal

7.2
Memastikan personil menyadari:
a) kualitas kebijakan;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusi mereka terhadap efektivitas sistem
manajemen mutu, termasuk manfaat
peningkatan kinerja;
d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan
persyaratan sistem manajemen mutu.
Kesadaran

Metode pengembangan kesadaran (1)
Kesadaran terhadap
kebijakan mutu
Kesadaran terhadap
sasaran mutu
• Menjelaskan isi kebijakan mutu, manfaat dan pentingnya kualitas
bagi organisasi.
• Menunjukkan kepada karyawan hubungan antara kebijakan, sasaran
mutu dan aktivitas yang mereka lakukan.
• Memberikan informasi mengenai kebijakan mutu bagi karyawan baru.
• Memberikan contoh pada karyawan mengenai perilaku dan tindakan
yang diinginkan sesuai arahan dalam kebijakan mutu.
• Menjelaskan fungsi sasaran mutu pada karyawan
• Menunjukkan sasaran mutu tertentu yang relevan dan bagaimana
aktivitas mereka berdampak pada pencapaian sasaran mutu;
• Menjelaskan hubungan antara aktivitas dan sasaran mutu yang
relevan bagi mereka dengan tujuan organisasi.
• Memberikan informasi pencapaian sasaran mutu secara berkala dan
tindakan peningkatan yang diperlukan.

Metode pengembangan kesadaran (2)
Kontribusi mereka
terhadap efektivitas
sistem manajemen
mutu
Implikasi dari
ketidaksesuaian
• Menjelaskan tanggung jawab karyawan dalam mengimplementasikan
dan meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu.
• Menjelaskan pentingnya keterlibatan karyawan dalam pelaksanaan
audit internal dan tinjauan manajemen.
• Memberikan pemahaman mengenai pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum/perundang-undangan
serta tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
tersebut.
• Menunjukkan bentuk-bentuk ketidaksesuaian, menjelaskan tindakan
penanganan ketidaksesuaian dan bagaimana menerapkannya.
• Melibatkan karyawan dalam proses perencanaan untuk mencegah
terjadinya ketidaksesuaian.
• Memberikan informasi mengenai konsekuensi ketidaksesuaian.
• Berdiskusi mengenai tindakan-tindakan yang diperlukan untuk
menangani dan mengendalikan ketidaksesuaian sesuai prosedur.

7.3
Menetapkan kompetensi yang diperlukan dari personil yang
pekerjaannya mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu;
Kompetensi
Mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang
diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas dari tindakan yang
diambil;
Memastikan personil kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan,
atau pengalaman;
Menyimpan informasi didokumentasikan sebagai bukti
kompetensi.

Definisi Kompetensi
Kemampuan menggunakan pengetahuan dan keahlian untuk mencapai tujuan yang
diinginkan (ISO 9000:2015)
Kemampuan dan kemauan untuk melaksanakan tugas melalui penggunaan pengetahuan
dan keahlian (ISO 10018:2012)

Contoh Proses Kompetensi
Mengindentifikasi
kebutuhan kompetensi
Melaksanakan survey
kompetensi
Analisis
Menetapkan
persyaratan
kompetensi
Evaluasi kompetensi
Identifikasi gap
kompetensi
Perencanaan
Menyusun rencana
tindakan pemenuhan
kompetensi
Implementasi tindakan
pemenuhan
kompetensi
Realisasi
Evaluasi efektivitas
tindakan pemenuhan
kompetensi
Mengkomunikasikan
hasil evaluasi
Evaluasi
Implementasi
peningkatan
Peningkatan
PLAN DO CHECK ACT
A
A

Contoh Tindakan-Tindakan Pemenuhan Kompetensi
Pelatihan internal
dan/atau eksternal
Pendampingan
(coaching, mentoring)
Penugasan kembali
orang yang kompeten
Melakukan rekrutmen Outsourcing

 Standar kompetensi atau matriks kompetensi untuk setiap jabatan;
 Resume, ijazah pendidikan, sertifikat pelatihan, sertifikasi personil;
 Catatan hasil evaluasi kompetensi :
• Nilai perolehan kompetensi dan bukti-bukti yang mendukung;
• Observasi dan wawancara untuk memverifikasi kompetensi;
• Hasil evaluasi kinerja;
• Efektivitas tindakan korektif;
 Bukti hasil tindakan untuk melakukan pemenuhan kompetensi, misalnya;
• Sertifikat pelatihan, lisensi, sertifikasi personil
Laporan pelaksanaan project.
• Hasil penilaian dari pelatihan on-the-job.
Informasi Terdokumentasi Bukti Kompetensi

7.4
Menentukan komunikasi internal dan eksternal,
termasuk:
a) hal-hal yang dikomunikasikan;
b) kapan komunikasi dilakukan;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana komunikasi dilakukan;
e) siapa yang melakukan komunikasi.
Komunikasi

Implementasi Komunikasi
Isi komunikasi,
contoh:
• persyaratan
produk dan jasa,
• proses dan
aktivitas dalam
SMM
• kinerja SMM, dan
lain-lain.
Periode
pelaksanaan
komunikasi (harian,
mingguan, bulanan)
Stakeholder yang
berkepentingan
dengan sistem
manajemen mutu:
karyawan internal;
pemasok, pihak
outsourcing,
lembaga
pemerintah, dll.
Metode komunikasi,
contoh : intranet,
website, promosi,
newsletter, memo,
pertemuan
internal/eksternal
Jabatan atau fungsi
relevan yang
bertanggung jawab
untuk melaksanakan
komunikasi

7.5.1
Informasi terdokumentasi SMM termasuk:
a) Informasi terdokumentasi yang diperlukan
Standar Internasional ISO 9001:2015;
b) Informasi terdokumentasi yang diperlukan
organisasi untuk efektivitas SMM.
Umum

Informasi Terdokumentasi Persyaratan ISO 9001:2015
Dalam klausul terdapat persyaratan untuk memelihara
informasi terdokumentasi (dokumen)
Dalam klausul terdapat persyaratan untuk menyimpan
informasi terdokumentasi (rekaman mutu)
A
B
Klausul 4
Konteks
Organisasi
Klausul 5
Kepemimpinan
Klausul 6
Perencanaan
Klausul 7
Dukungan
Klausul 8
Operasi
Klausul 9
Evaluasi Kinerja
Klausul 10
Peningkatan
8.1 Perencanaan
& pengendalian
operisional
8.2 Persyaratan
untuk produk dan
jasa
8.3 Desain dan
pengembangan
produk dan jasa
8.4 Pengendalian
pihak eksternal
8.5 Produksi dan
penyediaan jasa
8.6 Pelepasan
produk dan jasa
8.7 Pengendalian
keluaran tidak
sesuai
7.1 Sumber daya
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi
terdokumentasi
6.1 Tindakan
penanganan
risiko dan
peluang
6.2 Sasaran
mutu dan
perencanaan
mencapainya
6.3 Perencanaan
perubahan
5.1
Kepemimpinan
dan komitmen
5.2 Kebijakan
5.3 Peran,
tanggung jawab
kewenangan
organisasi
9.1 Pemantauan,
pengukuran,
analisis dan
evaluasi
9.2 Audit internal
9.3 Tinjauan
manajemen
10.1 Umum
10.2
Ketidaksesuaian
dan tindakan
korektif
4.1 Memahami
konteks
organisasi
4.2 Memahami
kebutuhan dan
harapan pihak
berkepentingan
4.3 Menetapkan
lingkup sistem
manajemen mutu
4.4 Sistem
manajemen mutu
&proses-
prosesnya
10.3 Perbaikan
terus menerus
A
A
B
A A
B
B B
B
B
B
B
B
B
B
B
A
B
A
B

Persyaratan Informasi Terdokumentasi Klausul 4
Klausul 4.3 : Memelihara lingkup sistem manajemen mutu secara terdokumentasiA
B Klausul 4.4 : Menentukan informasi terdokumentasi yang dipelihara dan disimpan.A
Klausul 4
Konteks
Organisasi
4.1. Memahami
konteks organisasi
4.2 Memahami
kebutuhan dan
harapan pihak yang
berkepentingan
4.3 Menetapkan
lingkup sistem
manajemen mutu
4.4 Sistem
manajemen mutu
dan proses-
prosesnya
A A B
B
A Memelihara
Menyimpan

Klausul 5
Kepemimpinan
5.1.
Kepemimpinan
dan Komitmen
5.2. Kebijakan
Mutu
5.3 Peran,
tanggung jawab
dan kewenangan
organisasiA
Klausul 5.2 : Memelihara informasi kebijakan mutu secara terdokumentasiA
A Memelihara

Klausul 6
Perencanaan
6.1 Tindakan
penanganan
risiko dan
peluang
6.2 Sasaran mutu
dan perencanaan
mencapainya
6.3 Perencanaan
perubahan
A
Klausul 6.2 : Mendokumentasikan informasi sasaran mutu dan perencanaan mencapainya.A
A Memelihara

Klausul 7
Dukungan
7.1 Sumber
daya
7.2 Kompetensi 7.3 Kesadaran 7.4 Komunikasi
7.5 Informasi
terdokumentasi
B B
Klausul 7.1 : Menyimpan informasi terdokumentasi peralatan pemantauan dan pengukuranB
B Klausul 7.2 : Menyimpan informasi terdokumentasi kompetensi personil
B Menyimpan

Klausul 8
Operasi
B
B
8.2 Persyaratan
untuk produk
dan jasa
8.3 Desain dan
pengembangan
produk dan jasa
8.4
Pengendalian
pihak eksternal
8.5 Produksi
dan penyediaan
jasa
8.6 Pelepasan
produk dan jasa
8.7
Pengendalian
keluaran tidak
sesuai
8.1
Perencanaan &
pengendalian
operisional
Klausul 8.1 : memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi perencanaan & pengendalian operasionalB
B
B B B B B B
B
B
A B
A
Klausul 8.2.3.2 : menyimpan informasi terdokumentasi hasil tinjauan persyaratan produk/jasa
Klausul 8.3.2 s/d 8.3.6 : menyimpan informasi terdokumentasi desain dan pengembangan produk dan jasa
Klausul 8.4.1 : informasi terdokumentasi evaluasi, seleksi, pemantauan dan evaluasi ulang penyedia eksternal
Klausul 8.5.1 : informasi terdokumentasi karakteristik produk dan layanan serta hasil yang ingin dicapai, klausul
8.5.2 : identifikasi ketelusuran, klausul 8.5.3 : laporan kehilangan/kerusakan kepemilikan pelanggan, klausul
8.5.4 : menyimpan rencana perubahan
A
A
Klausul 8.6 menyimpan informasi terdokumentasi mengenai pelepasan produk dan jasa
B Klausul 8.7 menyimpan informasi terdokumentasi pengendalian keluaran tidak sesuai
B
A Memelihara
Menyimpan

Klausul 9
Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan,
pengukuran,
analisis dan
evaluasi
9.2 Audit internal 9.3 Tinjauan
manajemen
B
Memelihara hasil pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasiB
B B
Memelihara program dan hasil audit internalB
B Menyimpan hasil tinjauan manajemen
B Menyimpan

Klausul 10
Peningkatan
10.1 Umum
10.2
Ketidaksesuaian
dan tindakan
korektif
10.3 Perbaikan
terus menerus
B
Menyimpan informasi ketidaksesuaian yang terjadi dan tindakan korektifnyaB
B Menyimpan

7.5.2
Memastikan secara tepat identifikasi dan deskripsi (mis judul,
tanggal, penulis, atau nomor referensi);
Pembuatan dan Pembaharuan
Dikaji dan disetujui untuk kesesuaian dan kecukupan.
Memastikan secara tepat format (bahasa, versi software,
grafis) dan media (kertas, elektronik);

Identifikasi Informasi Terdokumentasi
Pemberian karakteristik secara unik dan
dapat dikenali pada sebuah dokumen.
Empat cara dasar yang digunakan untuk
identifikasi dokumen: klasifikasi, judul,
nomor identifikasi dan identifikasi
personil.
Klasifikasi membagi dokumen menjadi
beberapa kelompok berdasarkan tujuan
penggunaan dokumen tersebut:
kebijakan, prosedur, catatan, rencana,
dan lain-lain.
Judul
Nomor identifikasi
Klasifikasi
Identifikasi personil

Format Informasi Terdokumentasi
Format informasi terdokumentasi menentukan struktur, penggunaan bahasa, aplikasi yang
digunakan dan penggunaan grafis agar informasi terdokumentasi memiliki keseragaman.
Struktur informasi terdokumentasi mencakup penentuan kerangka secara baku dalam
setiap informasi terdokumentasi.

Dalam dokumen Guidance on the requirements for Documented Information of ISO
9001:2015, TC 176 menyatakan bahwa media informasi terdokumentasi termasuk paper,
magnetic, media elektronik, optical computer disc, photograph, master sample.
Media Informasi Terdokumentasi
Organisasi dapat mengelola informasi terdokumentasi yang dibutuhkan secara hardcopy,
softcopy atau keduanya.

Alur Pembuatan dan Pembaharuan Informasi Terdokumentasi
1
3
2
4
Membuat/
membaharui
dokumen
Meninjau kecukupan
informasi
terdokumentasi
Meninjau
kesesuaian format,
identifikasi
Persetujuan

7.5.3
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan harus dikendalikan untuk
memastikan:
a) Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, di mana dan kapan diperlukan;
b) Dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan
yang tidak benar, atau kehilangan integritas).
Pengendalian Informasi Terdokumentasi

7.5.3
7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, harus terdapat penanganan
aktivitas-aktivitas untuk:
a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pemeliharaan keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi);
d) retensi dan disposisi.
Informasi terdokumentasi dari eksternal yang perlu untuk perencanaan dan operasi
dari sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara sesuai, dan dikendalikan.
Informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan
yang tidak diinginkan.
Pengendalian Informasi Terdokumentasi

Pendistribusian Informasi Terdokumentasi
Informasi terdokumentasi terkendali adalah informasi secara terdokumentasi yang diatur
pembuatannya, peninjauannya, pengesahannya, pendistribusiannya, aksesnya, penyimpanannya,
kerahasiaanya, retensi serta disposisinya.
Informasi terdokumentasi tidak terkendali adalah informasi secara terdokumentasi yang setelah
didistribusikan tidak diatur lagi oleh mekanisme pengendalian informasi terdokumentasi organisasi.
Mengidentifikasi
pihak
(fungsi/departemen)
yang membutuhkan
informasi
terdokumentasi.
Menyusun daftar
distribusi yang
memuat identifikasi
nama
fungsi/departemen
Mendistribusikan
informasi
terdokumentasi
berdasarkan daftar
distribusi
Menyimpan setiap
master informasi
terdokumentasi

Akses Informasi Terdokumentasi
Mengidentifikasi informasi terdokumentasi
berdasarkan status kerahasiaannya untuk
menetapkan batasan akses.
Menetapkan kebijakan mengenai pihak-
pihak yang memiliki akses.
Meninjau kebijakan penetapan akses
secara berkala untuk memastikan
kesesuaiannya.

Media
Penyimpanan
menyediakan sumber
daya infrastruktur yang
sesuai dalam rangka
penyimpanan dan
pemeliharaan informasi
terdokumentasi
memiliki kebijakan dan
metode untuk melakukan
konversi atau migrasi
informasi terdomentasi ke
satu sistem ke sistem lain
secara tepat
Disimpan dalam media
yang menjamin
kegunaan, kehandalan,
keotentikan dan
kelestariannya sepanjang
diperlukan
melakukan perawatan
terhadap media
penyimpanan dan
infrastruktur yang
disediakan
Kebutuhan Penyimpanan dan Pemeliharaan Informasi Terdokumentasi
Infastruktur Perawatan Kebijakan Migrasi

Pengendalian Perubahan Informasi Terdokumentasi
**) Mencakup pemberian informasi pada pengguna
dokumen bahwa sedang terjadi proses perubahan dokumen
*) Pengajuan untuk proses peninjauan dan pengesahan;
Pengendalian nomor revisi dokumen

Retensi dan Disposisi
Organisasi harus menentukan berapa lama informasi
terdokumentasi akan disimpan. Keputusan
didasarkan atas:
• Persyaratan hukum dan peraturan-peraturan
terkait.
• Kebutuhan organisasi.
• Pertimbangan kepentingan informasi
terdokumentasi dan resiko yang terkait.
Menetapkan pihak-pihak yang memiliki kewenangan:
• Menetapkan masa retensi,
• Melakukan backup
• Melakukan pemusnahan.

Dokumen Eksternal
Informasi terdokumentasi dari pihak eksternal yang perlu dikendalikan adalah yang
diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu.
Manual pengoperasian alat, mesin dari manufaktur
pembuat.
Materi pelatihan dari lembaga pelatihan atau
konsultan.
Laporan riset kepuasan konsumen oleh konsultan.
Standar ISO 9001:2015, dokumen-dokumen standar
acuan lainnya, dan lain-lain.

Pengendalian Dokumen Eksternal
Menetapkan identifikasi unik tersendiri bagi dokumen eksternal
yang membedakan dengan dokumen internal
Melakukan bentuk pengendalian yang diterapkan pada
dokumen internal (kecuali perubahan)
Melakukan peninjauan secara berkala terhadap dokumen
eksternal untuk memastikan kesesuaian penggunaannya

Perlindungan Catatan Mutu
Bertujuan menjamin akurasi, kredibilitas dan keandalan catatan mutu.
Melakukan kebijakan dan tindakan sebagai berikut:
 Menerapkan kemanan.
 Menyediakan infrastruktur.
 Menetapkan batasan akses.
 Memberikan tanggung jawab pada pemilik proses untuk
• Melakukan pemeriksaan dan pengesahan terhadap informasi catatan mutu
• Mengendalikan pengambilan dan penggunaan catatan mutu.
 Menerapkan backup secara berkala terhadap catatan mutu.

Tindakan Keamanan Informasi Terdokumentasi
Penerapan password
dan batasan akses
Pengendalian terhadap
virus komputer
Rencana pemulihan
informasi akibat
bencana
Penerapan metode keamanan informasi terdokumentasi lebih efektif apabila organisasi juga
membangun budaya integritas untuk mencegah tindakan personil yang tidak bertanggung jawab
(penghilangan/pencurian dokumen, penyalahgunaan informasi atau tindakan merugikan lainnya).

Do you have any question?

�ݺ�ߣ

Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan

Recommended

More Related Content

What's hot (20)

Similar to Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan (20)

Presentasi iso 9001 2015 persyaratan klausul 7 dukungan