�ݺ�ߣ

INTERPRETASI
INTERPRETASI
ISO 9001 : 2008
ISO 9001 : 2008

Do What the
Customer Wants
Managed
Measure
Analyse
Improve
GOOD
ORG
Policy
Customer Focus
Committed
Objectives
Determine & Communicate
Authority & Responsibilities
Review
People
Buildings, Equipment,
Machinery, etc
Environment
Planning
Provide Resources
Customer
Satisfaction
AMI System
Processes
Product
Non-conforming
Product
Data & Info
Corrective
Action
Preventive
Action
Control Our Processes
Control Our Documentation
ISO
4.1
4.2
5.1
5.2
5.3 5.4
5.5
5.6
5.
6.2
6.3
6.4
6.
7.2
7.3
7.4
7.
7.1
7.5
7.6
8.2.1
8.2.2
8.
8.3
8.2.3
8.2.4
8.4
8.5.2
8.5.3
Selling
Purchasing
Designing
Calibrating
Production

4 SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1 Persyaratan Umum
 Sistem Manajemen Mutu
 Ditetapkan
 Didokumentasikan
 Diterapkan
 Dipelihara
 Ditingkatkan secara berkesinambungan
 Proses-proses dalam organisasi
 Diidentifikasi
 Ditentukan urutan & interaksinya
 Ditentukan kriteria & metode pelaksanaan dan pengendaliannya
 Dijamin sumber daya & informasinya
 Dipantau, diukur & dianalisa
 Ditingkatkan secara berkesinambungan
Jika menggunakan sumber daya dari luar organisasi, pastikan bahwa
proses dikendalikan.

4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
 Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
 Pedoman Mutu
 Prosedur yang disyaratkan Standar
 Dokumen yang diperlukan organisasi
 Catatan
Bentuk dokumentasi tergantung pada:
 Ukuran organisasi & jenis aktivitasnya
 Kompleksitas proses & interaksinya
 Kompetensi personil
Media dokumen
 Hard copy
 Soft copy

4.2.2 Pedoman mutu
 Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu,
termasuk alasan pengecualiannya
 Prosedur terdokumentasi atau referensinya
 Penjelasan interaksi proses
Isi Pedoman Mutu
 Profil Organisasi
 Ruang Lingkup
 Struktur organisasi
 Persyaratan Standar
 Referensi Silang
 Perencanaan Mutu

4.2.3 Pengendalian dokumen
Prosedur pengendalian dokumen (1)
 Mengesahkan dokumen
 Meninjau dan memperbaharui dokumen
 Mengidentifikasi perubahan dan status revisi dokumen
 Mendistribusikan dokumen
 Mengidentifikasi dokumen
 Mengidentifikasi dan mendistribusikan dokumen eksternal
 Mencegah penggunaan dan mengidentifikasi dokumen
kadaluwarsa

4.2.4 Pengendalian catatan
 Dapat dibaca
 Mudah diidentifikasi
 Mudah diambil
Prosedur pengendalian catatan (2)
 Mengidentifikasi
 Menyimpan dan melindungi
 Mengambil
 Menentukan waktu penyimpanan
 Menarik dan memusnahkan catatan

5.1 Komitmen manajemen
5.1 Komitmen manajemen
 Mengkomunikasikan persyaratan pelanggan,
peraturan & undang-undang yang berlaku
 Menetapkan Kebijakan Mutu
 Menetapkan Sasaran Mutu
 Melaksanakan Tinjauan Manajemen
 Menyediakan sumber daya
5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.2 Fokus pelanggan
Persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan
Fokus pelanggan berkaitan dengan:
Persyaratan yang terkait dengan produk (7.2.1)
Kepuasan pelanggan (8.2.1)

5.3 Kebijakan mutu (kualitatif)
 Sesuai dengan tujuan organisasi
 Komitmen untuk memenuhi persyaratan &
peningkatan berkesinambungan
 Kerangka kerja untuk menetapkan & meninjau
Sasaran Mutu
 Dikomunikasikan & dimengerti di dalam organisasi
 Ditinjau agar selalu sesuai

5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
 Ditetapkan pada fungsi & tingkat yang sesuai
 Terukur
 Konsisten dengan Kebijakan Mutu
Panduan menetapkan Sasaran Mutu
(kuantitatif)
 Specific
 Measurable
 Achievable
 Realistic
 Time Frame

5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Memenuhi persyaratan Sistem Manajemen
Mutu (4.1) dan Sasaran Mutu
Jika terjadi perubahan, maka integritas Sistem
Manajemen Mutu harus tetap terjaga

5.5 Tanggung jawab, wewenang &
komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab & wewenang
 Ditetapkan
 Dikomunikasikan di dalam organisasi

5.5.2 Wakil manajemen
 Memastikan Sistem Manajemen Mutu
ditetapkan, diterapkan & dipelihara;
 Melaporkan kepada Manajemen Puncak atas
kinerja Sistem Manajemen Mutu serta
kebutuhan peningkatan;
 Memastikan promosi kesadaran akan
persyaratan pelanggan;
 Bertanggungjawab atas hubungan dengan
pihak luar untuk masalah Sistem Manajemen
Mutu.

5.5.3 Komunikasi internal
Proses komunikasi ditetapkan untuk membahas keefektifan
Sistem Manajemen Mutu
Contoh aktivitas komunikasi
 Komunikasi manajemen di area kerja
 Rapat
 Papan pengumuman
 Jurnal / majalah internal
 E-mail
Untuk membahas keefektifan sistem manajemen
mutu

5.6 Tinjauan manajemen
5.6.1 Umum
 Dilakukan pada periode tertentu,
 Memastikan kesinambungan, kecukupan dan
keefektifannya,
 Mengkaji peluang untuk peningkatan atau
mengubah sistem manajemen mutu, termasuk
kebijakan mutu dan sasaran mutu
 Catatan tinjauan manajemen dipelihara

5.6.2 Masukan tinjauan manajemen
 Hasil audit
 Umpan balik Pelanggan
 Kinerja proses & kesesuaian produk
 Status tindakan perbaikan & pencegahan
 Tindak lanjut tinjauan manajemen sebelumnya
 Perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem
Manajemen Mutu
 Rekomendasi untuk peningkatan

5.6.3 Keluaran tinjauan manajemen
 Peningkatan efektifitas Sistem Manajemen Mutu &
Proses
 Peningkatan produk terkait dengan persyaratan
pelanggan
 Kebutuhan sumber daya

6 MANAJEMEN SUMBER DAYA
6.1. Ketentuan sumber daya
Organisasi menentukan dan menyediakan
sumberdaya yang dibutuhkan untuk :
 Menerapkan & memelihara Sistem
Manajemen Mutu
 Meningkatkan kepuasan Pelanggan

6.2.1 Umum
Personil harus kompeten berdasarkan:
 Pendidikan
 Pelatihan
 keahlian
 pengalaman
6.2Sumber daya manusia

6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran
Organisasi harus:
 Menentukan kompetensi personil
 Menyediakan pelatihan (jika diperlukan) untuk
mencapai kompetensi yang diperlukan
 Menilai keefektifan pelatihan/pendidikan
 Memastikan bahwa seluruh personil sadar akan tugas &
peranannya dalam pencapaian Sasaran Mutu
 Memelihara catatan dari pendidikan, pelatihan,
ketrampilan & pengalaman

6.3 Infrastruktur
Organisasi harus:
 menentukan
 menyediakan
 memelihara
Infrastruktur dapat berupa:
1. Gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait
2. Peralatan proses (Perangkat keras & lunak)
3. Pelayanan pendukung (transportasi , komunikasi
atau sistem informasi)

6.4 Lingkungan kerja
Organisasi harus:
Menentukan & mengelola untuk mencapai
kesesuaian persyaratan produk.
Faktor yang perlu diperhatikan
 Kebisingan
 Suhu
 Kelembaban
 Penerangan/cuaca

7.1 Rencana realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan menyusun
proses realisasi produk, dengan menentukan:
1. Sasaran Mutu dan persyaratan produk
2. Proses, dokumen dan sumber daya yang spesifik
untuk produk
3. Aktivitas verifikasi, validasi, pemantauan,
pengukuran, inspeksi dan pengujian yang spesifik
untuk produk dan kriteria keberterimaannya
4. Catatan yang menunjukkan realisasi proses dan
hasil produk memenuhi persyaratan
Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan
persyaratan proses lain dari sistem manajemen
mutu
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan
7.2.1 Penentuan persyaratan yang terkait dengan
produk
 Persyaratan Pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan
kegiatan setelah pengiriman
 Persyaratan yang tidak ditentukan Pelanggan, tetapi perlu
untuk penggunaan tertentu atau yang diharapkan
 Peraturan dan undang-undang yang sesuai dengan produk
 Persyaratan lain yang ditentukan oleh organisasi
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang terkait dengan
produk
 Dilaksanakan sebelum organisasi memasok produk kepada
pelanggan
 Harus dipastikan:
1. Persyaratan produk ditentukan;
2. Persyaratan yang berbeda diselesaikan;
3. Mampu memenuhi persyaratan yang ditentukan.
 Catatan hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan
dipelihara
 Konfirmasi harus dilakukan, jika persyaratan diterima
secara lisan
 Jika persyaratan berubah, pastikan dokumen yang terkait
diamandemen & personil yang terkait mengetahuinya.
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7 REALISASI PRODUK
7.2.3 Komunikasi pelanggan
1.Informasi produk
2.Permintaan, kontrak atau penanganan order,
termasuk amandemennya
3.Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
pelanggan
Media komunikasi
 Pertemuan langsung
 Telepon
 E-mail
 Korespondensi

7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
 Tahapan desain dan pengembangan
 Peninjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai dengan tiap
tahapan desain dan pengembangan
 Tanggung jawab & wewenang dalam aktivitas desain dan
pengembangan
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.3.2. Masukan desain dan pengembangan;
 Persyaratan fungsi dan kinerja
 Undang-undang dan peraturan
 Informasi dari desain sebelumnya
 Persyaratan lainnya
 Catatan masukan desain dan pengembangan
harus ditinjau kecukupannya, lengkap dan tidak
bertentangan dengan persyaratan lainnya
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
 Memenuhi persyaratan masukan
 Memberikan informasi untuk pembelian, produksi dan
pelayanan
 Menjadi acuan kriteria keberterimaan produk
 Menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk
keselamatan dan kebenaran penggunaan
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
 Evaluasi kemampuan hasil desain dan
pengembangan dalam persyaratan
 Identifikasi masalah dan tindakan yang
diperlukan
 Peserta tinjauan harus meliputi wakil-wakil dari
fungsi terkait
 Catatan hasil tinjauan dipelihara
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.3.5
7.3.5 Verifikasi
Verifikasi d
desain dan
esain dan p
pengembangan
engembangan
 Untuk memastikan bahwa keluaran desain dan
Untuk memastikan bahwa keluaran desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan masukan
pengembangan memenuhi persyaratan masukan
 Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan
Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan
dipelihara
dipelihara
7.3.6
7.3.6 Validasi
Validasi d
desain dan
esain dan p
pengembangan
engembangan
 Untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan
Untuk memastikan bahwa produk memenuhi persyaratan
penerapannya atau sesuai penggunaannya
penerapannya atau sesuai penggunaannya
 Jika dapat
Jika dapat diterapkan
diterapkan, validasi diselesaikan sebelum
, validasi diselesaikan sebelum
pengiriman atau pemakaian produk
pengiriman atau pemakaian produk
 Catatan hasil validasi dan tindakan yang diperlukan
Catatan hasil validasi dan tindakan yang diperlukan
dipelihara
dipelihara
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

DIAGRAM ALIR DESAIN
Perencanaan Desain
Masukan Desain
Keluaran Desain
Tinjauan Desain
Prototype / Mock Up / Contoh
Produk/Jasa
Verifikasi Desain
Pr = M
?
Validasi Desain
stop
K = M
?
Proses Desain
No
Yes
No No
Yes
start
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan
pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus:
 Diidentifikasi
 Ditinjau
 Diverifikasi
 Divalidasi sesuai kebutuhan dan disahkan sebelum
diterapkan
 Tinjauan terhadap perubahan mencakup evaluasi
dampak perubahan
 Catatan perubahan harus dipelihara
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
 Produk yang dibeli sesuai persyaratan
 Organisasi harus mengevaluasi dan
memilih pemasok berdasarkan
kemampuan memasok sesuai dengan
persyaratan organisasi
 Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang
diperlukan dipelihara
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.4.2 Informasi pembelian
 Persyaratan untuk persetujuan
produk, prosedur, proses & peralatan
 Persyaratan kualifikasi personel
 Persyaratan Sistem Manajemen Mutu
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
 Memastikan produk yang dibeli
sesuai persyaratan
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.5 Ketentuan produksi dan pelayanan
7.5.1 Pengendalian ketentuan produksi dan pelayanan
Organisasi harus mengendalikan operasi produksi dan pelayanan
dengan:
1. Ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik
produk
2. Ketersediaan Instruksi Kerja (jika perlu)
3. Penggunaan peralatan yang sesuai
4. Ketersediaan & penggunaan peralatan pemantauan dan
pengukuran
5. Penerapan pemantauan dan pengukuran
6. Penerapan pengiriman produk & kegiatan setelah pengiriman
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.5.2 Validasi proses untuk ketentuan produksi
dan pelayanan
Dilakukan jika hasilnya tidak dapat diverifikasi melalui
pemantauan dan pengukuran pada tahap berikutnya
dan mengakibatkan ketidaksesuaian terjadi setelah
produk digunakan atau pelayanan telah diberikan.
Cakupan validasi:
1. Kriteria peninjauan dan persetujuan proses
2. Persetujuan peralatan & kualifikasi personel
3. Penggunaan metode & prosedur
4. Persyaratan catatan
5. Validasi ulang
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7 REALISASI PRODUK
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
Organisasi harus:
 Identifikasi produk dalam tahapan realisasi
produk (jika sesuai)
 Identifikasi status produk yang sesuai dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran
 Catatan identifikasi produk dipelihara

7 REALISASI PRODUK
7.5.4 Hak milik pelanggan
Organisasi harus:
 Peduli terhadap Hak Milik Pelanggan selama berada
di bawah pengawasan atau sedang digunakan oleh
organisasi
 Mengidentifikasi, memverifikasi, menjaga &
memelihara hak milik pelanggan yang dipakai atau
digabungkan dengan produk
 Mencatat & melaporkan kepada pelanggan, jika ada
hak milik pelanggan yang hilang atau rusak.
Catatan: Hak milik pelanggan termasuk hak milik
intelektual dan data personil

7.5.5 Pemeliharaan produk
Organisasi harus:
 Memelihara produk selama proses internal dan
penyerahannya untuk menjaga kesesuaian dengan
persyaratan-persyaratan.
Mencakup:
 Identifikasi
 Penanganan
 Pengemasan
 Penyimpanan
 Perlindungan
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan
pengukuran
Organisasi harus:
 Menetapkan peralatan pemantauan dan pengukuran yang perlu dikalibrasi
 Mengkalibrasi atau memverifikasi pada jangka waktu tertentu
 Menyetel atau menyetel ulang sesuai kebutuhan
 Memiliki status kalibrasinya
 Menjaga dari penyetelan yang dapat menyebabkan penyimpangan
pengukuran
 Melindungi dari kerusakan & penurunan mutu selama penanganan,
pemeliharaan dan penyimpanan.
 Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara
Catatan: untuk software komputer (jika digunakan dalam pemantauan
dan pengukuran) terhadap persyaratan tertentu harus dikonfirmasi.
7 REALISASI PRODUK
7 REALISASI PRODUK

8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan pemantauan,
pengukuran, analisa & proses peningkatan, dilakukan untuk :
 Menunjukkan kesesuaian persyaratan produk;
 Memastikan kesesuaian sistem manajemen
mutu;
 Meningkatkan secara berkesinambungan
efektivitas Sistem Manajemen Mutu.
Kegiatan ini termasuk teknik – teknik statistik
8 PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN

8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Organisasi harus memantau informasi tentang
persepsi pelanggan mengenai pemenuhan
persyaratannya. Metode untuk memperoleh dan
memanfaatkan informasi ini harus ditetapkan.
Contoh sumber informasi kepuasan pelanggan
 Komplain
 Komunikasi langsung dengan pelanggan
 Kuesioner dan survei
 Analisa data
 Laporan dari pelanggan

8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melaksanakan Audit Internal pada periode yang
direncanakan.
 Program audit harus direncanakan sesuai kebutuhan;
 Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan;
 Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin obyektivitas
dan independensi;
 Prosedur Audit Internal harus dibuat untuk :
- Menetapkan tanggung jawab dan persyaratan dalam merencanakan,
melaksanakan audit, catatan-catatan serta melaporkan hasil audit
- Catatan hasil audit harus dipelihara
 Auditee harus memastikan tindakan perbaikan dilakukan sesuai
waktunya untuk menghilangkan keteidaksesuaian yang terjadi dan
penyebabnya.

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus :
 Menerapkan metode yang tepat untuk pemantauan dan jika dapat
diterapkan, pengukuran dilakukan terhadap proses-proses Sistem
Manajemen Mutu
 Melakukan tindakan perbaikan sesuai kebutuhan , jika hasil yang
direncanakan tidak tercapai.

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
 Organisasi harus memantau dan mengukur
karakteristik produk untuk verifikasi bahwa
persyaratan produk telah dipenuhi;
 Pemantauan dan pengukuran dilaksanakan pada
tahapan yang sesuai;
 Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan
harus dipelihara;
 Produk tidak boleh dilepas atau dikirim sebelum
verifikasi selesai, kecuali telah disetujui;
 Catatan menunjukkan personil yang berwenang untuk
melepas produk .

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
 Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai :
- Diidentifikasi
- Dikendalikan
 Untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan atau pengiriman.
 Prosedur Pengendalian Ketidaksesuaian harus dibuat.
 Penanganan produk yang tidak sesuai:
 mengurangi ketidaksesuaian
 konsesi oleh yang berwenang dan oleh pelanggan jika mungkin
 mencegah penggunaan seperti semula
 Mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau
potensial, dari ketidaksesuaian (ketika produk yang tidak sesuai
terdeteksi setelah produk dikirim atau mulai digunakan).
 Produk tidak sesuai yang diperbaiki harus verifikasi ulang;
 Catatan mengenai ketidaksesuaian dipelihara

8.4 Analisa data
Organisasi harus menentukan, mengumpulkan & menganalisa data yang
sesuai.
Menyediakan informasi yang berkaitan dengan:
 Kepuasan Pelanggan
 Kesesuaian terhadap persyaratan produk
 Karakteristik dan kecenderungan proses – proses serta
produk - produk dan peluang untuk tindakan pencegahan
 Pemasok.

8.5 Peningkatan
8.5.1 Peningkatan berkesinambungan
Organisai harus secara berkesinambungan meningkatkan sistem
manajemen mutu dengan menggunakan:
 Kebijakan Mutu
 Sasaran Mutu
 Hasil audit
 Analisa data
 Tindakan perbaikan & pencegahan
 Tinjauan Manajemen

8.5.2 Tindakan perbaikan
Organisasi harus menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk
mencegah terulang kembalinya kejadian yang sama.
Prosedur Tindakan Perbaikan harus dibuat, untuk menetapkan
persyaratan mengenai :
1. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
2. Penentuan penyebab ketidaksesuaian
3. Evaluasi kebutuhan tindakan agar ketidaksesuaian tidak
terulang
4. Penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan
5 Pencatatan hasil tindakan yang dilakukan
6. Peninjauan keefektifan tindakan perbaikan yang telah dilakukan

8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menghilangkan penyebab potensial
ketidaksesuaian, sehingga dapat dicegah terjadinya
ketidaksesuaian tersebut.
Prosedur Tindakan Pencegahan harus dibuat, untuk
menetapkan persyaratan mengenai :
1. Penentuan ketidaksesuaian potensial & penyebabnya
2. Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya
ketidaksesuaian
3. Penentuan & pelaksanaan tindakan yang diperlukan
4. Pencatatan hasil tindakan yang dilakuakan
5. Peninjauan keefektifan tindakan pencegahan yang telah
dilakukan

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN ISO 9001:2008
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN ISO 9001:2008
Kebijakan Mutu (5.3)
Sasaran Mutu (5.4.1)
Pedoman Mutu (4.2.2)
Prosedur yang dipersyaratkan ISO 9001:2008
1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)
2. Pengendalian catatan (4.2.4)
3. Internal Audit (8.2.2)
4. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai (8.3)
5. Tindakan Perbaikan (8.5.2)
6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN ISO 9001 : 2008
Dokumen yang dibutuhkan organisasi, contoh:
 Peta proses, diagram alir proses dan/atau deskripsi
proses
 Struktur organisasi
 Spesifikasi
 Instruksi kerja
 Dokumen komunikasi internal
 Jadwal produksi
 Daftar pemasok
 Rencana pengujian dan pemeriksaan
Catatan

CATATAN YANG DIPERSYARATKAN
No. Klausul Catatan
1 5.6.1 Tinjauan Manajemen
2 6.2.2 (e) Pendidikan, Pelatihan, Keahlian dan Pengalaman
3 7.1 (d) Bukti bahwa realisasi proses dan produk memenuhi persyaratan
4 7.2.2 Hasil dari tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan
tindakan yang dilakukan dari tinjauan tersebut
5 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan yang berkaitan dengan
persyaratan produk
6 7.3.4 Hasil dari tinjaun desain dan pengembangan dan tindakan yang
diperlukan
7 7.3.5 Hasil dari verifikasi desain dan pengembangan dan tindakan yang
diperlukan
8 7.3.6 Hasil dari validasi desain dan pengembangan dan tindakan yang
diperlukan
9 7.3.7 Hasil dari tinjaun perubahan desain dan pengembangan dan tindakan
yang diperlukan
10 7.4.1 Hasil evaluasi pemasok dan tindakan yang diperlukan dari hasil
evaluasi tersebut

CATATAN YANG DIPERSYARATKAN
No. Klausul Catatan
11 7.5.2 (d) Karena dibutuhkan oleh organisasi untuk menunjukkan kevalidasi dan proses
dimana hasilnya tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran
yang berurutan
12 7.5.3 Identifikasi produk yang unik, dimana mampu telusur dipersyaratkan
13 7.5.4 Hak milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak dapat digunakan
lagi
14 7.6 (a) Dasar untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran dimana tidak ada
standar pengukuran internasional atau nasional yang berlaku
15 7.6 Validasi dari hasil pengukuran sebelumnya, dari peralatan pengukuran yang
ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan
16 7.6 Hasil kalibrasi dan verifikasi peralatan pengukuran
17 8.2.2 Hasil internal audit dan tindak lanjutnya
18 8.2.4 Identifikasi personil yang mempunyai wewenang untuk melepas produk
19 8.3 Ketidaksesuaian produk dan tindakan yang dilakukan, termasuk konsesi
20 8.5.2 Hasil tindakan perbaikan
21 8.5.3 Hasil tindakan pencegahan

KEBIJAKAN MUTU
KEBIJAKAN MUTU
RSUD MANDAU sebagai organisasi yang bergerak di bidang pelayanan kesehatan
masyarakat bertekad untuk memenuhi dan memuaskan masyarakat melalui penyediaan
pelayanan kesehatan yang berkualitas,prosedural dan profesional dengan berorientasi
pada kepuasan konsumen.
Semua personil meyakini bahwa disiplin pribadi, tanggung jawab, kejujuran, kerjasama
sebagai sebuah tim dan musyawarah merupakan komitmen kami untuk memberikan
pelayanan prima kepada masyarakat serta menjadi modal dasar bagi diperolehnya
sertifikat ISO 9001 : 2008.
Seluruh mekanisme pelayanan telah ditetapkan dalam satu bentuk Sistem Manajemen
Mutu yang mengacu kepada Standar Internasioanl ISO 9001 : 2008, akan kami patuhi agar
semuanya berjalan lancar.
Untuk memelihara keunggulan kompetitif, kami memastikan bahwa seluruh personil
bermotivasi tinggi, kompeten dan berkomitmen untuk menjalankan tugas – tugasnya.
Duri, ........................
Kepala RSUD
Dr. ......................
NIP.......................

SASARAN MUTU
BAGIAN SASARAN KEGIATAN
TARGET
PELAKSANA
MEDIA MONITORING
Subbag Tata
Usaha
Ketepatan
waktu
menyelesaikan
kegiatan
administrasi
kesehatan
Acuan Sesuai
dengan SPM dan
POA
90 %
- Laporan Bulanan
Kegiatan
- Laporan Triwulan
- Laporan Semester
- Laporan Tahunan
Peningkatan
Kualitas
Pelayanan
Melaksanakan
Survey Kepuasan
Pengguna Jasa
minimal 2 kali
/Tahun
100 %
- Kuesioner
- Hasil Kuesioner
Penertiban
surat masuk
dan keluar
Tertib administrasi
minimal 24 jam
sampai ke yang
bersangkutan
80%
- Buku kendali
surat masuk
- Buku kendali
surat keluar

�ݺ�ߣ

Interpretasi sistem manajemen mutu _9001.ppt

Recommended

More Related Content

Similar to Interpretasi sistem manajemen mutu _9001.ppt (20)

More from andrihermawan27 (15)

Recently uploaded (6)

Interpretasi sistem manajemen mutu _9001.ppt

Editor's Notes