More Related Content
What's hot (20)
Similar to Tong quan ve ncls (20)
More from L畛p CKII H Ph畉m Ng畛c Th畉ch (15)
Tong quan ve ncls
- 1. NGHIN C畛U LM SNG V TH畛 NGHI畛M LM SNG TR畉N T畛NH HI畛N BAN NH GI V畛 畉O 畛C TRONG NGHIN C畛U Y SINH H畛C BYT 1
- 2. N畛i dung 1. Th畛 nghi畛m l但m sng v c叩c giai o畉n 2. Th畛c hnh nghi棚n c畛u l但m sng t畛t (GCP) S畛 ph叩t tri畛n GCP C叩c nguy棚n t畉c c畛a GCP 2
- 3. Nghi棚n c畛u l但m sng Nghi棚n c畛u li棚n quan 畉n 畛i t動畛ng l con ng動畛i: Nghi棚n c畛u li棚n quan b畛nh nh但n (Patient-oriented research) Nghi棚n c畛u v畛 c董 ch畉 sinh b畛nh Nghi棚n c畛u pp i畛u tr畛 /can thi畛p i畛u tr畛 b畛nh Nghi棚n c畛u Th畛 nghi畛m l但m sng Nghi棚n c畛u ph叩t tri畛n k畛 thu畉t m畛i ph畛c v畛 ch畉n o叩n/i畛u tr畛 Nghi棚n c畛u d畛ch t畛 h畛c v hnh vi Kh畉o s叩t ph但n b畛 b畛nh t畉t Kh畉o s叩t c叩c y畉u t畛 畉nh h動畛ng 畉n con ng動畛i C叩c gi畉i ph叩p ph嘆ng b畛nh Nghi棚n c畛u v畛 t狸nh h狸nh b畛nh t畉t v d畛ch v畛 y t畉 C叩c NC x叩c 畛nh c叩c gi畉i ph叩p hi畛u qu畉 trong can thi畛p, i畛u tr畛 v d畛ch v畛 y t畉
- 4. Th畛 nghi畛m l但m sng Th畛 nghi畛m l但m sng l nghi棚n c畛u ti畉n c畛u v畛 can thi畛p y sinh ho畉c can thi畛p hnh vi (nh動 thu畛c, ph動董ng ph叩p i畛u tr畛, thi畉t b畛, hay m畛t c叩ch m畛i 畛 s畛 d畛ng thu畛c, pp i畛u tr畛 hay thi畉t b畛 達 bi畉t) tr棚n 畛i t動畛ng con ng動畛i, nh畉m x叩c 畛nh t鱈nh an ton, hi畛u l畛c v hi畛u qu畉 c畛a can thi畛p y sinh hay can thi畛p hnh vi. (NIH) 4
- 5. Th畛 nghi畛m l但m sng B畉t k畛 nghi棚n c畛u no tr棚n 畛i t動畛ng con ng動畛i nh畉m ph叩t hi畛n ho畉c x叩c minh c叩c t叩c d畛ng l但m sng, d動畛c l箪 h畛c v/ho畉c d動畛c l畛c h畛c c畛a s畉n ph畉m nghi棚n c畛u v/ho畉c nh畉m x叩c 畛nh b畉t k畛 ph畉n 畛ng b畉t l畛i no 畛i v畛i s畉n ph畉m nghi棚n c畛u, v/ho畉c nh畉m nghi棚n c畛u s畛 h畉p thu, ph但n b畛, chuy畛n h坦a v th畉i tr畛 s畉n ph畉m nghi棚n c畛u v畛i m畛c 鱈ch kh畉ng 畛nh t鱈nh an ton v/ho畉c hi畛u qu畉 c畛a s畉n ph畉m nghi棚n c畛u. GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1) 5
- 6. C叩c giai o畉n th畛 nghi畛m l但m sng thu畛c L畉n 畉u ti棚n tr棚n ng動畛i I II C叩c 畛i t動畛ng c坦 b畛nh C叩c 畛i t動畛ng c坦 b畛nh III IV C叩c nghi棚n c畛u sau khi l動u hnh th畛 tr動畛ng 6
- 7. C叩c giai o畉n nghi棚n c畛u ph叩t tri畛n thu畛c m畛i Kh叩m ph叩 TI畛N LM SNG TH畛 NGHI畛M LM SNG FDA ch畉t m畛i duy畛t PHA 4 PHA 1 2 - 100 PHA 3 1.000-5.000 THU畛C 働畛C DUY畛T 10,000 H畛P 250 CH畉T CH畉T 5 CH畉T PHA 2 100-500 05 NM 15 NM 06 NM 2 NM 2 NM
- 8. T坦m t畉t qu叩 tr狸nh nghi棚n c畛u ph叩t tri畛n m畛t lo畉i thu畛c m畛i 8
- 9. Giai o畉n I 動a ra quy畉t 畛nh v畛 t鱈nh an ton c畛a SPNC M畛c 鱈ch TNLS thu畛c TNLS vaccine TNLS vaccine t鱈nh an ton M畛c 鱈ch: M畛c 鱈ch: kh畉 nng dung n畉p T鱈nh an ton T鱈nh an ton d動畛c 畛ng h畛c L畛ch L畛ch d動畛c l畛c h畛c li畛u d湛ng li畛u d湛ng ph畉m vi li畛u d湛ng 動畛ng d湛ng th鱈ch h畛p 動畛ng d湛ng th鱈ch h畛p 畛i t動畛ng ng動畛i t狸nh nguy畛n kh畛e m畉nh, ng動畛i t狸nh nguy畛n b畛 b畛nh trong nh畛ng tr動畛ng h畛p ngo畉i l畛 (20-100 ng動畛i) 9
- 10. Giai o畉n II thm d嘆 ti畛m nng l但m sng (v an ton) c畛a s畉n ph畉m NC M畛c 鱈ch: TNLS thu畛c TNLS vaccine TNLS vaccine hi畛u qu畉 M畛c 鱈ch: M畛c 鱈ch: t鱈nh an ton (qu畉n th畛 bn) 叩nh gi叩 t鱈nh sinh mi畛n d畛ch 叩nh gi叩 t鱈nh sinh mi畛n d畛ch kh畉 nng dung n畉p T鱈nh an ton T鱈nh an ton 叩p 畛ng theo li畛u L畛ch, li畛u t畛i 動u L畛ch, li畛u t畛i 動u 畛i t動畛ng kho畉 ho畉c mang b畛nh nh坦m nh畛 100-200 ng動畛i 10
- 11. Giai o畉n III Ch畛ng minh hi畛u l畛c v an ton c畛a s畉n ph畉m NC TNLS vaccine TNLS vaccine M畛c 鱈ch: M畛c 鱈ch: M畛c 鱈ch: TNLS thu畛c Hi畛u qu畉 b畉o v畛 Hi畛u qu畉 b畉o v畛 hi畛u qu畉 T鱈nh sinh mi畛n d畛ch T鱈nh sinh mi畛n d畛ch T鱈nh an ton T鱈nh an ton t鱈nh an ton (qu畉n th畛 bn) i畛u ki畛n s畛 d畛ng ph湛 h畛p i畛u ki畛n s畛 d畛ng ph湛 h畛p 畛 畛n 畛nh 畛 畛n 畛nh 畛i t動畛ng mang b畛nh (vaccine ng動畛i lnh) nh坦m l畛n, hng trm 畉n hng ngn ph但n b畛 畛 nhi畛u khu v畛c 畛a l箪 11
- 12. Giai o 畉 n IV Sau khi 動畛c c畉p gi畉y ph辿p l動u hnh tr棚n th畛 tr動畛ng sau khi Vaccine M畛c ti棚u M畛 r畛ng 畛i t動畛ng s畛 d畛ng M畛 r畛ng 畛i t動畛ng s畛 d畛ng t鱈nh an ton, hi畛u qu畉 AEs kh担ng l動畛ng tr動畛c, l但u di AEs kh担ng l動畛ng tr動畛c, l但u di x叩c 畛nh v畛 th畉 tr棚n th畛 tr動畛ng i畛u ki畛n s畛 d畛ng ph湛 h畛p h董n i畛u ki畛n s畛 d畛ng ph湛 h畛p h董n 叩nh gi叩 chi ph鱈 (kinh t畉, x達 h畛i, c畛ng 畛ng) (kinh t畉, x達 h畛i, c畛ng 畛ng) 畛i t動畛ng qu畉n th畛 鱈ch chung nh坦m l畛n (hng ngh狸n) 12
- 13. Th畛c hnh nghi棚n c畛u l但m sng t畛t Good Clinical Practice (GCP) 13
- 14. M畛c 鱈ch c畛a GCP B畉o v畛 ng動畛i tham gia nghi棚n c畛u. 畉m b畉o cho nghi棚n c畛u c坦 t鱈nh khoa h畛c cao. B畉o ton d畛 li畛u nghi棚n c畛u. 14
- 15. Th畛c hnh l但m sng t畛t (Good Clinical Practice - GCP) Ti棚u chu畉n trong vi畛c thi畉t k畉, ti畉n hnh, th畛c hi畛n, gi叩m s叩t, ki畛m tra, ghi ch辿p, ph但n t鱈ch v b叩o c叩o c叩c TNLS, 畛 b畉o 畉m tnh ch鱈nh x叩c, tin c畉y c単a d畛 li畛u v c叩c k畉t qu畉 b叩o c叩o; quy畛n, t鱈nh ton v畉n v t鱈nh b畉o m畉t c畛a c叩c 畛i t動畛ng th畛 nghi畛m 動畛c b畉o v畛. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1) 15
- 16. S畛 ph叩t tri畛n GCP qu畛c t畉 1970s Quy 畛nh c畛a M畛 v畛 H畛i 畛ng x辿t duy畛t c董 s畛 (IRB), nh tr畛 v nghi棚n c畛u vi棚n 1980s C叩c h動畛ng d畉n c畛a Nh畉t B畉n, Ph叩p, Anh v B畉c u 1990s H動畛ng d畉n CPMP ch但u u, H動畛ng d畉n c畛a c, D畛 th畉o H動畛ng d畉n c畛a WHO 1996 H動畛ng d畉n ICH v畛 GCP 16
- 17. ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use H畛i ngh畛 qu畛c t畉 v畛 th畛ng nh畉t c叩c y棚u c畉u k畛 thu畉t 畛i v畛i vi畛c ng k箪 d動畛c ph畉m s畛 d畛ng cho con ng動畛i 17
- 18. M畛C TIU C畛A ICH 動a ra m畛c ti棚u chung th畛ng nh畉t cho EU, Nh畉t, Hoa K畛, t畉o i畛u ki畛n thu畉n l畛i cho c叩c c董 quan c坦 th畉m quy畛n ch畉p nh畉n c叩c d畛 li畛u nghi棚n c畛u v畛 s畉n ph畉m m畛i. H動畛ng d畉n ICH-GCP 動畛c x但y d畛ng tr棚n c董 s畛 H動畛ng d畉n GCP hi畛n hnh c畛a c叩c b棚n tham gia c滴ng nh動 c畛a Canada, c叩c n動畛c B畉c u v WHO 18
- 19. C叩c nguy棚n t畉c c畛a ICH-GCP(1) 1. Ph湛 h畛p v畛i c叩c nguy棚n t畉c 畉o 畛c tr棚n c董 s畛 Tuy棚n ng担n Helsinki, nh畉t qu叩n v畛i GCP v ph湛 h畛p y棚u c畉u c畛a ph叩p lu畉t. 2. C叩c r畛i ro c畉n 動畛c c但n nh畉c so s叩nh v畛i l畛i 鱈ch d畛 ki畉n, l畛i 鱈ch d畛 ki畉n > r畛i ro. 3. C叩c quy畛n, s畛 an ton v t狸nh tr畉ng kho畉 m畉nh c畛a c叩c 畛i t動畛ng th畛 nghi畛m l c叩c i畛u c畉n xem x辿t quan tr畛ng nh畉t. 19
- 20. C叩c nguy棚n t畉c c畛a ICH-GCP(2) 4. Th担ng tin l但m sng v phi l但m sng v畛 spnc 5. TNLS mang t鱈nh khoa h畛c, 畛 c動董ng r探 rng v chi ti畉t. 6. TNLS ti畉n hnh ph湛 h畛p v畛i 畛 c動董ng 達 動畛c ph棚 duy畛t/箪 ki畉n ch畉p thu畉n c畛a IRB/IEC. 7. Chm s坦c y t畉 v c叩c quy畉t 畛nh y t畉 動畛c th畛c hi畛n cho 畛i t動畛ng nghi棚n c畛u l tr叩ch nhi畛m c畛a b叩c s畛/ ho畉c nha s畛 c坦 tr狸nh 畛. 8. Tr狸nh 畛 chuy棚n m担n, hu畉n luy畛n v kinh nghi畛m 畛 th畛c hi畛n nhi畛m v畛 t動董ng 畛ng. 20
- 21. C叩c nguy棚n t畉c c畛a ICH-GCP(3) 9. B畉n ch畉p thu畉n t狸nh nguy畛n tham gia 10. D畛 li畛u TNLS: ghi l畉i, x畛 l箪 v b畉o qu畉n 畛 b叩o c叩o, l箪 gi畉i v th畉m 畛nh ch鱈nh x叩c. 11. Th担ng tin c叩 nh但n 畛i t動畛ng th畛 nghi畛m: b畉o 畉m b畉o m畉t, t担n tr畛ng c叩c quy t畉c ri棚ng t動 v ph湛 h畛p v畛i y棚u c畉u c畛a ph叩p lu畉t. 12. C叩c s畉n ph畉m th畛 nghi畛m: s畉n xu畉t, x畛 l箪 v b畉o qu畉n ph湛 h畛p v畛i th畛c hnh s畉n xu畉t t畛t (GMP); s畛 d畛ng ph湛 h畛p v畛i 畛 c動董ng 達 動畛c ph棚 duy畛t. 13. p d畛ng c叩c quy tr狸nh b畉o 畉m ch畉t l動畛ng c畛a t畛ng l挑nh v畛c c畛a TNLS. 21
- 22. Nguy棚n t畉c 畉o 畛c cu畉 th畛c hi畛n GCP S畛c kh畛e c畛a ng動畛i tham gia NC C但n nh畉c gi畛a l畛i 鱈ch v nguy c董 Ch畉p thu畉n cu畉 H畛i 畛ng 畉o 畛c Ch畉p thu畉n tham gia nghi棚n c畛u t畛 nguy畛n B畉o m畉t th担ng tin c叩 nh但n cu畉 ng動畛i tham gia NC 22
- 23. Nguy棚n t畉c khoa h畛c cu畉 th畛c hi畛n GCP Thi畉t k畉 畛 c動董ng ch鱈nh x叩c v畛 m畉t khoa h畛c Nghi棚n c畛u 動畛c c叩c c叩 nh但n c坦 nng l畛c th畛c hi畛n C坦 h畛 th畛ng 畉m b畉o ch畉t l動畛ng / ki畛m so叩t ch畉t l動畛ng TNLS 23
- 24. N畛i dung ICH 24
- 25. ICH GCP Efficacy Guidelines (H動畛ng d畉n v畛 hi畛u l畛c) The work carried out by ICH under the Efficacy heading is concerned with the design, conduct, safety and reporting of clinical trials. It also covers novel types of medicines... Quality Guidelines (H動畛ng d畉n v畛 ch畉t l動畛ng) Harmonisation achievements in the Quality area include pivotal milestones such as the conduct of stability studies, defining relevant thresholds for impurities. Safety Guidelines (H動畛ng d畉n v畛 anh ton) ICH has produced a comprehensive set of safety guidelines to uncover potential risks like carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent breakthrough has been a non- clinical testing strategy
- 26. T畛 c叩c nguy棚n t畉c qu畛c t畉 畉n c叩c h動畛ng d畉n qu畛c gia 畉o 畛c: T担n tr畛ng, H動畛ng thi畛n, C担ng b畉ng Khoa h畛c: Ch畉t l動畛ng d畛 li畛u v b叩o c叩o C叩c quy 畛nh, C叩c quy 畛nh lu畉t ph叩p qu畛c gia qu畛c t畉 C叩c quy 畛nh, H動畛ng d畉n th畛c hi畛n 26