More Related Content
Similar to 2024 Guidance Audit System ISO 19011.pptx (20)
Recently uploaded (20)
2024 Guidance Audit System ISO 19011.pptx
- 2. AGENDA TRAINING • Definisi & Tujuan Audit System 1 • Prinsip Audit 2 • Pengelolaan System Audit 3 • Aktivitas Audit 4 • Kompetensi Auditor 5 • Workshop 6
- 3. TARGET TRAINING 1. Memahami Audit System ISO 19011 2. Cara mengaudit dengan benar
- 4. STANDARD AUDIT ISO 19011 • Suatu standar internasional yang merupakan pedoman yang spesifik untuk melakukan audit : - Quality Management System ISO 9001:2008 - + ESH Management System ISO 14001:2004 & OHSAS 18001:2007 ( k3 ) - System management lainnya misalnya ISO 27001 & 22000 - Untuk semua type audit 1st , 2nd, dan 3rd ISO 17021 • Suatu standar internasional yang merupakan persyaratan untuk badan certifikasi ( UKAS, KAN, ASCB) - Hanya untuk Akreditasi badan certifikasi
- 5. TUJUAN AUDIT Certifications/Registration Management System Verification Conformity Requirement Management System Effectiveness implementation Management System Identify Opportunities Continues Improvement
- 6. DEFINISI • Audit : Process yang sistematis, independent dan terdokumentasi untuk menemukan bukti audit dan mengevaluasi secara obyektif untuk menentukan apakah kriteria audit sudah terpenuhi • Kriteria Audit : Seperangkat kebijakan, regulasi dan perundangan prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai referensi/rujukan • Bukti Audit : Catatan (record), pernyataan mengenai fakta atau informasi lain yang terkait dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi (check List, CAR, NCOIR) • Temuan Audit : Hasil evaluasi dari bukti audit yang dikumpulkan terhadap kriteria Audit (NC) • Kesimpulan Audit : Hasil dari suatu audit yang disampaikan oleh audit tim leader setelah mempertimbangkan tujuan audit dan seluruh temuan audit (Jumlah Major, Minor, Observasi / NC per area/dept)
- 7. DEFINISI • Audit Plan : Penjelasan kegiatan dan pengaturan untuk audit yang akan dilaksanakan • Audit Scope : Penjelasan ruang lingkup atau batasan pelaksanaan audit (lokasi, organisasi, aktifitas dan proces sesuai dengan priode waktu yang dicakup) • Audit program : Seperangkat audit atau lebih yang direncanakan dalam jangka waktu tertentu dan diarahkan untuk maksud tertentu (perencanaan, pengorganisasian, dan pelaksanaan audit)
- 8. DEFINISI
- 9. DEFINISI
- 10. TUGAS & WEWENANG Audit team Leader • Merencanakan audit serta menggunakan SDM secara efective • Mengelola dan mengarahkan anggota team • Mewakili tim saat opening/closing meeting • Menyiapkan & menyelesaikan laporan audit • Melaporkan ketidaksesuaian kritis • Melaporkan hambatan utama • Membuat laporan audit Auditor • Bekerjasama dan membantu audit team leader • Melaksanakan tugas audit • Melaporkan penyimpangan dan temuan audit kepada audit team leader • Mempersipkan dokumen kerja atau pendukung untuk audit • Mencatat hasil observasi, mendokumentasikan, record hasil audit atau bukti lainnya • Menverifikasi tindakan perbaikan yang diambil terhadap ketidaksesuaian yang terjadi • Menyimpan dan menjaga semua dokumen audit Auditee • Bekerjasama dan membantu tim audit untuk mencapai sasaran audit • Menjamin kehadiran personel untuk kelancaran audit • Menyiapkan semua dokumen dan rekaman pendukung audit • Memberikan keleluasaan kepada team audit untuk mengaudit bagian atau informasi tertentu • Meninjau hasil temuan audit dan membuat persetujuan dengan tim audit untuk perbaikannya
- 11. TYPE AUDIT 2. Second party (Subcontractor/Supplier) - Audit supplier Your Own Organization Certification Body Subcontract or Supplier 1st Party 2nd Party 3rd Party
- 12. No Description 1st party 2nd party 3rd party 1 It is normal for auditor to give advice to resolve audit finding 2 It is conducted by staff of the audited organization 3 It is conducted by someone on behalf of the company on supplier/vendor 4 It is conducted by auditor who are independent of the company and customers 5 You need to understand the business to do this type of audit 6 The result of these audits could have big impact on the organization 7 This audit is usually seen as a waste of time by the auditee 8 This audit is seen as vital to the business 9 Good interpersonal skills are essential for this audit 10 Customers decides the purpose and scope of the audit 11 Auditee's Top Management should be involved on this audits 12 The audits must be done periodically 13 These audits are formal in style 14 The audits must be follow up EXERCISE 1 : Personal Practice √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
- 13. 6 PRINSIP AUDIT • Prinsip berkaitan dengan Auditor : 1. Kode Etik : Dasar profesionalisme - Dapat dipercaya, punya integritas, dapat menjaga kerahasiaan,dan berpendirian. 2. Obyektif (fair) : Kewajiban untuk melaporkan secara benar dan akurat. - Temuan audit, kesimpulan audit dan laporan audit mencerminkan pelaksanaan audit secara benar dan akurat, serta hambatan dalam pelaksanaan audit. 3. Profesional : Kesungguhan dan ketepatan penilaian dalam audit - Memelihara profesionalisme, kepercayaan, dan memiliki kompetensi (pendidikan, pengetahuan, ketrampilan, kepribadian, pelatihan, pengalaman).
- 14. 6 PRINSIP AUDIT • Prinsip berkaitan dengan process Audit: 4. Independent : Dasar untuk ketidakberpihakan audit dan obyektifitas audit - Bebas dari bias dan konflik kepentingan - Tidak terkait dengan organisasi atau aktifitas yang diaudit 5. Evidence Based Approach: Kesimpulan audit yang dapat dipercaya, konsisten, dan sistematis - Bukti audit dapat diverifikasi - Berdasarkan pada sample informasi yang tersedia 6. Confidential : Semua informasi/data yang diberikan oleh auditee akan dijamin kerahasiaannya.
- 15. 6 PRINSIP AUDIT Kode etik Auditor (Atribut) Yang harus dilakukan • Menjaga kerahasiaan auditee • Bersikap netral • Mendengar penjelasan auditee • Sopan-santun dan ramah • Melaporkan hasil audit berdasarkan fakta • Diplomatis • Disiplin • Sabar • Jujur • Perhatian • Banyak bertanya • Dll, Yang tidak boleh dilakukan • Menekan auditee dengan jabatannya • Keluar dari jalur & kehilangan jejak • Mengadu domba antar auditee • Mengejek, melecehkan auditee • Emosi, lepas kendali, berkata kasar, memaki • Bogged down (macet) • Membuat asumsi, opini atau perkiraan
- 16. MANAGEMENT PROGRAM AUDIT Authority Audit Program (5.1) Define Audit Program (5.2, 5.3) - Objectives & Scope - Responsible - Resources - Procedure Implementation Audit Program (5.4, 5.5) - Scheduling Audit - Assignment Audit Team - Recording Audit Monitoring & Review Audit Program (5.6) - Identification CAPA and Opportunities Improvement Improvement Audit Program (5.6) Competency & Evaluation Auditors (7) Activity Audit (6) Check Action Source from SNI 19011:2005 Do Plan
- 17. ACTIVITAS AUDIT Preparation • Inisiasi Audit ( Objective, Lingkup, Kriteria Audit, Team Audit, Team Leader ) • Tinjauan Dokumen ( Documen QMS vs Documen review summary, Audit stage 1 ) • Create Audit plan • Create Checklists Conducting • Opening Meeting • Auditing (Evaluation implementation and Effectiveness system, Audit stage 2) • Summary audit finding & Conclusions Reporting & Follow up • Prepare report • Closing meeting • Follow up of Corrective Action (Recommendation for approval supplier by 2nd party ) Surveillance • On-going Surveillance
- 18. ACTIVITY AUDIT Create Audit Plan • Organisasi Yang akan diaudit (nama perusahaan & alamat) • Agenda Audit (Certification, Recertification, Surveillance, Internal Audit) • Standard management system yang akan diaudit (QMS, EMS, OHSAS, IMS) • Scope (Area/Dept/Process/Fuction yang akan diaudit) • Tanggal, waktu dan durasi • Team Member (Lead Auditor, Auditor, dan Auditee)
- 19. EXERCISE 2 : Group Practice Create Audit Plan Kelompok 1 : Ekternal Audit dari Badan sertifikasi (URS) untuk Sertifikasi QMS ISO 9001:2008 di PT. ASI Lingkup area MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Maintenance, Logistic Kelompok 2: Ekternal Audit dari Badan sertifikasi (SGS) untuk 1st Surveillance EMS& OHSAS (ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007 ) Di PT. ASI Lingkup area MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Produksi, Maintenance, Logistic Kelompok 3: Ekternal Audit dari Badan sertifikasi (LSSM) untuk Recertifikasi QMS ISO 9001:2008 di PT.ASI Lingkup MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Maintenance, Logistic Kelompok 4: Internal Audit di PT. ASI, untuk internal audit IMS (ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007 Lingkup area MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Maintenance, Logistic
- 20. ACTIVITY AUDIT Manfaat Audit Check list • Alat bantu mencatat cakupan • Daftar pertanyaan kunci • Daftar rujukan • Bahan membuat laporan (CAR, NCOIR) • Alat bantu auditor pengingat waktu • Memperlancar Audit Format Checklist : List, Flow Chart, Mind mapping Sumber Checklist : Documen ISO IMS Pengetahuan/pengalamam Checklist sebelumnya Ide
- 21. EXERCISE 3 : Personal Practice Create Check list Audit Plan Organization : PT. BRANITA SANDHINI Audit Scope : Plant Mojokerto (MR, HR, Procurement, QA Lab, Plant, FDN Admin, Logistic) Tanggal : 17-18 Februari 2015 NO AREA AUDITED Department AUDITOR AUDITEE DATE TIME 1 MR QMS Aryo Widagdo Afrie Dhian N 17-Feb-15 09.30-15.00 ESHMS Frandy Rofik Muchammad Rachman 17-Feb-15 09.30-15.00 2 HRD HRD Fourret Suhandono Johnson Panggabean/Mubariroh 17-Feb-15 09.30-15.00 3 Procurement Procurement Irwan Darmawan Poppy Henita Christin/Nur Saidah 17-Feb-15 09.30-15.00 4 QA Lab Lab SPL Rajindra Bagus Adi Asta N & Kartika (SPL/GPL) 17-Feb-15 09.30-15.00 Lab GPL Fauzie Rahman Adi Asta N & Kartika (SPL/GPL) 17-Feb-15 09.30-15.00 5 Plant Drier Reza Yahya Adi/Fadhilah/Haryono SP Dedy Arifianto/Ainul Ghozi 17-Feb-15 09.30-15.00 Processing Dedy Supriadi/Reddy Munar/Evernas Supardi/Eko Novrianto/Aryo Dimas S 17-Feb-15 09.30-15.00 Maintenance Tonny Andhi Jaya/Ikhwan Budi Prasetya Aji Satriyo/Wida Laksono 17-Feb-15 09.30-15.00 WHS Afri Sartika/Yoyok Mulyo Hadi N/Fajar Cahyono 17-Feb-15 09.30-15.00 6 FDN Admin FDN Ony Hikmah Wahju Wibowo/Dhewyangga Panglipur 17-Feb-15 09.30-15.00 7 Logistic Customer care Johan Agus Setiawan/Farid Hadi Kusuma Shovella Santy A/Ahmad Haqur R 17-Feb-15 09.30-15.00
- 22. ACTIVITAS AUDIT Opening Meeting Agenda • Perkenalan team auditor dengan auditee (company personel ) • Konfirmasi tujuan, lingkup, dan kriteria audit • Penjelasan metode audit • Konfirmasi jadwal audit (audit plan) • Penjelasan kategori NC (Major, Minor, Observasi) • Konfirmasi persyaratan safety dan PPE bila diperlukan • Pernyataan auditor menjamin kerahasiaan auditee • Memberikan kesempatan bertanya Closing Meeting Agenda • Ucapan terima kasih kepada tim Audit • Perkenalan team auditee yang tidak mengikuti opening meeting • Konfirmasi ulang tujuan, lingkup, dan kriteria audit • Menyampaikan hasil positif selama audit • Menyampaikan hasil audit semua area/dept (Major, Minor, Observasi) • Menentukan waktu penyelesaian tindakan perbaikan • Pernyataan auditor menjamin kerahasiaan auditee • Memberikan kesempatan bertanya
- 23. EXERCISE 4 : Group Practice Opening & Closing Meeting Kelompok 1 : Opening Meeting Ekternal Audit dari Badan sertifikasi (URS) untuk Sertifikasi QMS ISO 9001:2008 di PT. ASI Lingkup area MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Maintenance, Logistic Kelompok 2 : Closing Meeting Ekternal Audit dari Badan sertifikasi (SGS) untuk 1st Surveillance EMS & OHSAS (ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007 ) Di PT. ASI Lingkup area MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Produksi, Maintenance, Logistic Summary hasil temuan Major 1, Minor 3, Observasi 10 Kelompok 3 : Opening Meeting Ekternal Audit dari Badan sertifikasi (LSSM) untuk Re certifikasi QMS ISO 9001:2008 di PT. ASI Lingkup MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Maintenance, Logistic Summary hasil temuan Major 1, Minor 3, Observasi 10 Kelompok 4 : Closing Meeting Internal Audit di PT. ASI, untuk internal audit IMS (ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007 Lingkup area MR, HR, Produksi, Purchasing, WHS, QA Lab, Maintenance, Logistic Summary hasil temuan NC MR 2, HR 2, Produksi 2, Purchasing 1, WHS 3, QA Lab 2, Maintenance 4, Logistic 1.
- 24. ACTIVITAS AUDIT Flow Proces Audit
- 25. ACTIVITAS AUDIT Interview (Bertanyalah dengan Efektif) Observasi (Dengar /Simak) Check (bukti sampling) Metode & Teknik Audit Trace forward or backward Open Question (Umum) Wawancara (5W+1H) Bukti Sampling Meninjau Dokumen Meninjau Record Melihat Bukti lain Verifikasi Pengamatan Proces / Kegiatan
- 26. ACTIVITAS AUDIT Perlengkapan Auditor (Tool Kit) • Clipboard • Log Book • Doc Standard ISO IMS • Checklist Audit • Report form (CAR/NCOIR) • Audit plan • Ballpoint
- 27. Metode & Teknik Audit from cheklist Audit Plan Organization : PT. BRANITA SANDHINI Audit Scope : Plant Mojokerto (MR, HR, Procurement, QA Lab, Plant, FDN Admin, Logistic) Date : 17-18 Februari 2015 NO AREA AUDITED Department AUDITOR AUDITEE DATE TIME 1 MR QMS Aryo Widagdo Afrie Dhian N 17-Feb-15 09.30-15.00 ESHMS Frandy Rofik Muchammad Rachman 17-Feb-15 09.30-15.00 2 HRD HRD Fourret Suhandono Johnson Panggabean/Mubariroh 17-Feb-15 09.30-15.00 3 Procurement Procurement Irwan Darmawan Poppy Henita Christin/Nur Saidah 17-Feb-15 09.30-15.00 4 QA Lab Lab SPL Rajindra Bagus Adi Asta N & Kartika (SPL/GPL) 17-Feb-15 09.30-15.00 Lab GPL Fauzie Rahman Adi Asta N & Kartika (SPL/GPL) 17-Feb-15 09.30-15.00 5 Plant Drier Reza Yahya Adi/Fadhilah/Haryono SP Dedy Arifianto/Ainul Ghozi 17-Feb-15 09.30-15.00 Processing Dedy Supriadi/Reddy Munar/Evernas Supardi/Eko Novrianto/Aryo Dimas S 17-Feb-15 09.30-15.00 Maintenance Tonny Andhi Jaya/Ikhwan Budi Prasetya Aji Satriyo/Wida Laksono 17-Feb-15 09.30-15.00 WHS Afri Sartika/Yoyok Mulyo Hadi N/Fajar Cahyono 17-Feb-15 09.30-15.00 6 FDN Admin FDN Ony Hikmah Wahju Wibowo/Dhewyangga Panglipur 17-Feb-15 09.30-15.00 7 Logistic Customer care Johan Agus Setiawan/Farid Hadi Kusuma Shovella Santy A/Ahmad Haqur R 17-Feb-15 09.30-15.00 EXERCISE 5 : Personal Practice
- 28. ACTIVITAS AUDIT Penulisan temuan Audit (NC) • Problem yang ditemui (P) • Lokasi ketidaksesuaian ditemukan (L) • Objective evident/bukti yang mendukung ketidaksesuaian (O) • Referensi/rujukan yang digunakan (R) Kategori temuan audit (NC) • Major : • Ketidaksesuaian terhadap sistem manajemen yang dapat berakibat tidak berjalannya sistem atau berdampak pada mutu atau kepuasan pelanggan • Bila terjadi akumulasi ketidaksesuaian di area atau fungsi tertentu sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang tidak jalan • Minor : • Ketidaksesuaina terhadap sistem manajemen dikarenakan salah satu dari persyaratan system tidak konsisten diterapkan atau tidak dipatuhinya prosedur yang berlaku • Observation/Improvement : • Potensi ketidaksesuaian terhadap sistem manajemen yang jika tidak diperbaiki akan berpotensi terjadi ketidaksesuaian • Rekomendasi untuk peningkatan penyempurnaan NC must be : • Aktual /Objective (dibuktikan kebenarannya) • Jelas dan tepat sasaran • Berdasarkan clausul system magement requirement • Tidak menyebutkan nama personal • Dapat dikategorikan sebagai minor/major (3rd party) • Dapat diverifikasi
- 29. EXERCISE 6 : Group Practice Writing Finding NC & Category STUDI KASUS GROUP 1 Bapak RUDI melakukan Audit di PUDC Surabaya.Beliau melakukan audit di bagian Radiologi.Beliau mengamati bahwa terdapat tumpukan film CR No. Seri 48-50.Beliau meliahat bahwa suhu ruangan menunjukan 25 Celsius ,sedangkan di label film harus di simpan pada suhu 10-24 Celsius. Menurut Petugas jaga bagian radiologi hal ini sudah biasa dan tidak ada komplain dari pelanggan, bahkan hasil fotonya paling baik mutunya di surabaya.
- 30. EXERCISE 6 : Group Practice Writing Finding NC & Category STUDI KASUS GROUP 2 Pada saat Audit di Bagian MR, Auditee menyampaikan bahwa sistem distribusi dokumen (Manual, Procedure, WI, Form, dsb) dilakukan melalui komputer dan semua orang dapat melakukan akses "read only " di jaringan intranet. Hal ini dilakukan untuk efisiensi penggunaan sumber daya dan telah ditetapkan di procedure PI-01-001. Selain dokumen tersebut terdapat pula kebijakan perusahaan yang turut disosialisasikan melalui jaringan intranet. Ketika diverifikasi kepada personel Admin MR tentang penerapan akses "read only "di komputer ternyata semua dokumen dapat diakses kecuali Procedur PI-01-009 Procedure Komunikasi Internal dan Ekternal
- 31. EXERCISE 6 : Group Practice Writing Finding NC & Category STUDI KASUS GROUP 3 Pada saat Audit di Bagian Quality , Auditor meminta data Finished Good yang sudah dikirim ke pelanggan . Dari data tersebut , auditor mengambil sampel Batch FG dengan No. X123, kemudian mengecek data hasil uji FG tersebut . Ternyata ditemukan bahwa FG tersebut tidak lolos spesifikasi produk (masuk kategori defec t) . Menurut procedure P-02-010 Menyatakan bahwa produk FG harus lolos uji terlebih dahulu sebelum dikirim ke pelanggan. Setelah ditelusuri lebih lanjut ke bagian produksi FG tersebut tidak ditemukan identitasnya di record process control produksi
- 32. EXERCISE 6 : Group Practice Writing Finding NC & Category STUDI KASUS GROUP 4 Pada saat Audit Observasi di Bagian Maintenance ditemukan bahwa ada operator yang sedang membuang air accu bekas ke selokan secara langsung kebetulan selokan pabrik tersebut dekat dengan sungai. Ketika ditanyakan, Operator tersebut menjawab, bahwa dia biasa melakukan pekerjaan tersebut setip hari dan tidak ada instruksi kerja yang harus diikuti dan memang belum dibuat aturannya. Pada saat dikonfirmasi ke bagian HRD, ternyata operator tersebut adalah karyawan baru dan belum mendapatkan informasi yang benar mengenai bagaimana melakukan pekerjaan tersebut dan belum mendapatkan training.
- 33. ACTIVITAS AUDIT Corrective action • Harus dilakukan investigasi ketidaksesuaian • Harus menemukan Root cause • Harus bisa memperbaiki quality system • Harus bisa diselesaikan tepat waktu Metode menemukan Root Cause 1. 5 Why Analisis 2. Diagram Fishbone
- 34. KOMPETENSI AUDITOR Pengetahuan umum dan khusus Umum : Prinsip audit & procedure System management Dokumen referensi Situasi organisasi Proces operasional Peraturan/pesyaratan yang berlaku Khusus : Teknik & Metode Audit