�ݺ�ߣ

Hva er medisinsk forskning? MF 9000 Medisinsk forskningsmetode professor dr.med. Magne Nylenna

Forskning har ikke vært noe dominerende valgkamptema

I St. meld. nr. 30 (2008–2009) Klima for forskning, peker regjeringen ut kursen for norsk forskningspolitikk i årene framover. Norsk forskning skal møte de globale utfordringene, videreutvikle velferdssamfunnet og legge grunnlaget for morgendagens verdiskaping. Samtidig skal forskningen utvikle Norge som kunnskaps- og kulturnasjon.

Noen begreper Forskning Vitenskap Research

Hva er forskning? forskning , prosess som gjennom systematisk arbeid kan frembringe nye kunnskaper og økt viten. Forskning foregår hovedsakelig ved universiteter og høyskoler (som har forskning som hovedoppgave ved siden av undervisning), frittstående forskningsinstitutter og i næringslivets laboratorier som del av en industribedrift. Begrepet vitenskap brukes også særlig om den akademiske forskning. Store norske leksikon (snl.no)

Hva er forskning? ” Forskning er virksomhet av original karakter som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe tilveie ny kunnskap.” OECD

Hva er forskning? ” Forskning er produksjon av ny forståelse av virkeligheten gjennom bearbeidelse av fakta.” Albert Einstein (1879 – 1955)

Hva karakteriserer forskning? Jakt på et svar, søken etter kunnskap Bruk av en vitenskapelig metode Systematisk tilnærming God dokumentasjon Publisering av resultater Etiske prinsipper

Prinsipper ved forskning Sannhetsforpliktelsen Ærlighetskravet Fullstendighetsidealet Systematiske feil forebygges ved god design Tilfeldige feil korrigeres det for ved statistiske metoder Erkjennelsesfeil tar historien seg av....

To fenomener – som begge må forhindres Svindel (fraud) Fabrikasjon Forfalskning Plagiering Uredelighet (misconduct) ” alle alvorlige brudd på akseptert forskningsetisk praksis i planlegging, gjennomføring eller rapportering av forskning”

1. wrong observation 2. wrong analysis 3. inadequate record keeping 4. witholding method details 5. double and sliced publications 6. biased or post-hoc revision of study design 7. ignoring previous work of others 8. suppressing own data, dropping data points 9. undeclared conflicts of interest, corruption 10. undeserved authorship 11. unfair review, wrong testimony 12. espionage, giving away secrets 13. misuse of public funds 14. bullying, nepotism 15. overlookig others' use of flawed data 16. suppressing fraud allegation 17. no informed consent 18. plagiarism 19. falsification 20. fabrication 21. illegal human experiments error misconduct fraud Revised Nylenna-Simonsen-Chalmers Diagram (Lancet 2006;367:1882) non intentional intentional difficult detected easy detected average high low overall impact

Hva er medisinsk forskning? ” Medisinsk og helsefaglig forskning: Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom” Helseforskningsloven § 4 a)

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Helseforskningsloven § 2

Hva er medisinsk forskning? Forskning vs utprøvende behandling evaluering kvalitetssikring utredning markedsføring Medisinsk vs helsefaglig samfunnsvitenskaplig (eks. helsetjenesteforskning) humanistisk

Hva er karakteristisk for medisinsk forskning? Det dreier seg om mennesker Mennesker har egenvilje.. ... og etiske og juridiske rettigheter Mennesker endrer.. levevaner adresse sivilstatus navn kjønn ......

Lasagnas lov ” I det undersøkelsen starter avtar tilstandens hyppighet til 1/10 av det den tidligere var”

Etiske prinsipper ved medisinsk forskning ” Hensynet til forsøkspersonen må alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser” (Helsinkideklarasjonen) Pasienter skal aldri skades alltid ha mulighet for å si nei

Informert samtykke tilstrekkelig informasjon skal være gitt tilstrekkelig informasjon skal være forstått samtykket skal være frivillig vedkommende skal være kompetent til å gi samtykke

Forskningsmetoder Deskriptive beskrivelse av virkeligheten Analytiske testing av en eller flere hypoteser

Deskriptive metoder kasuistikker deskriptiv epidemiologi kvalitative prosjekter

Hypoteser antagelser som kan bekreftes (verifiseres) eller avkreftes (falsifiseres) hypoteser må være entydig formulert ikke inneholde verdiladede ord uttrykke forhold som er målbare

Analytiske metoder Observasjonelle tverrsnittsstudier case-controlstudier kohortstudier Eksperimentelle metoder kontrollerte kliniske forsøk intervensjonsstudier

Metoden må velges utifra spørsmålet Hvor mange har et problem (forekomst)? Hvorfor får noen dette problemet, mens andre holder seg friske (etiologi/årsak)? Hvordan kan vi avgjøre om noen har dette problemet (diagnostikk/måleinstrument)? Hva kan vi gjøre for å forebygge eller behandle problemet? (effekt av tiltak)? Hvordan går det med den som har problemet (prognose)? Hvordan oppleves det å ha dette problemet (erfaringer)?

Tverrsnittsundersøkelser Hypoteser testes ved å undersøke et tverrsnitt i befolkningen Alt skjer på ett tidspunkt Må finne et riktig utvalg (representativitet) Kan ikke forklare årsakssammenhenger

Årsakssammenhenger En påvist sammenheng er ikke et bevis på årsakssammenheng (kausalitet) Støtte for årsakssammenheng sammenhengen er ”logisk” sammenhengen er sterk tidsfaktoren stemmer dose/respons sammenheng funnene er konsistente og reproduserbare

Case-controlstudier Retrospektive studier (ser tilbake i tid) Sammenlikner ”cases” (syke) med kontroller (friske) for å finne forskjeller Særlig godt egnet for sjeldne tilstander Metodeproblemer bias valg av kontroller

Case-controlstudie Case (personer med sykdom) Kontroller (personer uten sykdom) Tid Forskning Utsatt Ikke Utsatt Utsatt Ikke Usatt

Kohortstudie Prospektiv (ser fremover i tid) Sammenlikner en gruppe med en egenskap/eksposisjon og en gruppe uten denne egenskapen/eksposisjonen Krevende, kostbare undersøkelser

Populasjon Eksponert Ueksponert Utfall Utfall Kohortstudie

Eksperimentelle undersøkelser Man griper selv inn i det som skjer Målet er full kontroll over alle forhold Man søker å isolere det fenomenet som vil studeres ved å korrigere for andre faktorer

Kontrollerte kliniske forsøk Randomized controlled trials (RCT) Følger pasientene fremover i tid (som kohortstudier) Sammenlikner intervensjonsgruppe med kontrollgruppe Randomisering

Randomisert kontrollert forsøk (RCT) gruppe 1 gruppe 2 populasjon utfall nytt tiltak utfall kontroll

Legemiddelforsøk Fase I: orienterende undersøkelse på få, friske personer Fase II: pilotforsøk for å teste terapeutiske virkninger Fase III: kontrollerte forsøk med store pasientgrupper Fase IV: ytterligere studier etter registrering

Hva er god forskning? ” Forskning er produksjon av ny forståelse av virkeligheten gjennom bearbeidelse av fakta. Forskning er god i den grad den gir enkle utsagn med mest mulig generell gyldighet” Albert Einstein (1879 – 1955)

God forskning Forskning av høy kvalitet (faglig forsvarlig), som kan gi kunnskap om helse og sykdom, og.. som ivaretar deltakernes velferd og integritet (etisk og medisinsk forsvarlig)

Gerhard Henrik Armauer Hansen (1841-1912)

Utskrift av Byfogd og Byskriver i Bergen: Domsprotokoll nr 16, 1878-1882 fol. 227. Aar 1880 den 31te Mai blev inden Bergens Extraret i Sag No99/1880 Justitien mod Gerhard Henrik Armauer Hansen afsagt følgende Dom: Ved Kongl. Resolution af 17 April d. A. er Læge ved Pleistiftelsen for Spedalske No 1, constitueret Overlæge for den spedalske Sygdom Gerhard Henrik Armauer Hansen undergiven Justitiens Tiltale for den 3die Nvbr 1879 at have stukket den i nævnte Pleistiftelse indlagte Pige, Kari Nielsdatter Spidsøen i Øiet med en stærnaal, der kort i Forveien var ført gjennem en Knude hos en af den knudede Form af Spedalshed lidende Patient......

regule’re , v., bringe i orden, innrette; bestemme, fastsette. Regulering

Utviklingstrekk G. Armauer Hansen (1880) Nürnberg (1947) Helsinki-deklarasjonen (1964) Menneskerettighetskonvensjonene (1966) Regionale etikkomiteer (1985) Mer rettighetstenkning (What’s in it for me?) Økende antall lover og regler........

1. Å gi en fremstilling av dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning 2. Å vurdere hensiktsmessigheten av denne reguleringen 3. Å foreslå eventuelle endringer i forskningsreguleringen Forskningsreguleringsutvalgets (”Nylenna-utvalget”) mandat

Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven Offentlighetsloven Transplantasjonsloven Abortlova Barneloven Kommunehelsetjenesteloven Produktansvarsloven Legemiddelloven, med forskrift om klinisk utprøving av legemidler Genteknologiloven Smittevernloven Lov om medisinsk utstyr Lov om universiteter og høgskoler Menneskerettsloven med vedlegg Spesialisthelsetjenesteloven Psykisk helsevernlov Pasientrettighetsloven Helsepersonelloven Personopplysningsloven Helseregisterloven Pasientskadeloven Biobankloven Bioteknologiloven Internasjonale reguleringer Nürnbergkodeksen Helsinkideklarasjonen FN konvensjonen for sivile og politiske rettigheter med tilleggsprotokoller FN konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (1997) Resolution on Human Rights and Bioethics Operational Guidelines for Ehtics Committees That Review Biomedical Research International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Den europeiske menneskerettighetskonvensjon med tilleggsprotokoller Konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoller Direktiv 1995/46/EF om behandling og utveksling av personopplysninger Direktiv 2001/20/EF om klinisk forsøk av legemidler Andre norske reguleringer Etiske regler for leger Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri Reguleringer for andre grupper helsepersonell Lokale reguleringer, vedtekter mm Mandat for De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk

Overraskende observasjoner Langt mer detaljerte reguleringer av forskning på biologisk materiale og helseopplysninger enn forskning på mennesker Helsinkideklarasjonen oppfattes av noen som ”bare veiledende” og ”bare for leger”

FORSKEREN Erfaring/problemopplevelse - Ide – Planlegging – prosjektbeskrivelse Kartlegging – Metodevalg – Datainnsamling/eksperiment – Analyse – Tolkning – Patentering - Publikasjon - Anvendelse �� Regionale forskningsetiske komiteer (REK) (alle prosjekter) 1. Gir råd til forskeren om endringer i prosjektet. 2. Tilrår/Frarår - det enkelte forskningsprosjektet - forskningsbiobanker �� LEGEMIDDELVERKET (Klinisk utprøving av legemidler) Kan foreslå endringer Godkjenner/avslår Fører tilsyn med gjennomføringen STATENS HELSETILSYN – Fører tilsyn med helsetjenesten og helsepersonell – dvs. også en del forskere (alle faser) HELSE- OG OMSORGS-DEPARTEMENTET �� Skal ha melding om opprettelse av forskningsbiobanker; kan nekte. �� DATATILSYNET (forskning som innebærer behandling av personopplysninger) - Behandler konsesjonsøkn. Og mottar meldinger - Tilsynsmyndighet - Gir råd, veiledning og informasjon BIOTEKNOLOGINEMNDA Gir departementet råd i form av uttalelser. Rådgir også Shdir. �� PERSONVERNNEMNDA (Klageorgan for Datatilsynet) Norsk Samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD) Data- og rådgivertjeneste for forskere (privat foretak). Bl.a. personvernombud for de fleste forskningsinstitusjoner. SOSIAL- OG HELSEDIREKTORATET Delegert myndighet, bl.a. ved utførsel av biologisk materiale til utlandet, fritak fra taushetsplikt for helseopplysninger til forskning. Alle forvaltningsoppgaver etter bioteknologiloven. Godkjenner prosjekter som omhandler bruk av foster/vev. ANDRE FAGDEPARTEMENT Uttaler seg til hd. RÅDET FOR TAUSHETSPLIKT OG FORSKNING Institusjon – arbeidsgiver: Universitet, sykehus, privat foretak, industri, og lignende Finaniseringskilde, oppdragsgiver og lignende

Byråkrati Mange instanser – dels overlappende Tid- og ressurskrevende Manglende tilsyn og oppfølgning

Interesseavveining ” Hensynet til forsøkspersonen må alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser” (Helsinkideklarasjonen) ” The interest and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science” (Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin)

Fra å ”unngå å skade” Til å ”unngå å krenke”

Noen prinsipper Menneskeverdprinsippet Selvbestemmelsesprinsippet Forsvarlighetsprinsippet Risiko-nytteprinsippet Forskningsfrihetsprinsippet Faglighetsprinsippet Fellesskapsprinsippet Fortrolighetsprinsippet Åpenhetsprinsippet Forhåndsvurderingsprinsippet primum non nocere Tre krav til god forskning: høy kvalitet original relevant Må ligge innen gjeldende etiske og juridiske rammer

Grunnprinsipp Hensynet til deltakerens velferd og integritet skal gå foran samfunnets og vitenskapens interesser Helseforskningsloven § 5 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin av 1997 (Oviedo-konvensjonen) Helsinki-deklarasjonen

Fra mange reguleringer til én lov www.helseforskningsrett.no

Helseforskningsloven § 1 ”Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning”

Kapittel 2: Organisering og utøvelse Forsvarlighetskrav (for alle involverte) Krav om forskningsansvarlig Krav om prosjektleder Krav om forskningsprotokoll der finansieringskilder må fremgå Krav om internkontroll Taushetsplikt Forbud mot kommersiell utnyttelse

Krav om forsvarlig organisering Forskningsansvarlig Prosjektleder Forskningsprotokoll

Hvem er forskningsansvarlig? “ institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som … har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet” (§ 4) Systemansvarlig Overordnet ansvar for deltakernes ve og vel, forskningsbiobanker og personregistre

Hvem kan være forskningsansvarlig? Må ha “de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven” (§ 4) Må være «organisert for og ha kapasitet til» å ivareta forskningsaktiviteten Faglig (medisinsk og vitenskapelig) kompetanse Fysiske fasiliteter og økonomi Instruksjons myndighet Kontroll mulighet

Kapittel 3: Søknad og melding til REK Krav om forhåndsgodkjenning fra REK For visse særområder opprettholdes dagens ordning med krav om forhåndsgodkjenning fra andre instanser: godkjenning av klinisk utprøvning av legemidler  Legemiddelverket godkjenning av klinisk utprøvning av medisinsk utstyr  Hdir godkjenning etter bioteknologiloven kapittel 5 og 6  Hdir Søknadsplikt ved vesentlige endringer i prosjektet Krav om innsendelse av sluttmelding til REK om både negative og positive funn

Kapittel 4 : Samtykke Utgangspunkt: krav til informert samtykke Visse modifikasjoner: Bredt samtykke (eks: kreftforskning) Utsatt samtykke i kliniske nødssituasjoner Ny eller endret bruk av materiale som tidligere er innsamlet til forskningsformål, dersom vanskelig å innhente nytt samtykke REK godkjenner forskningen er nødvendig for å utføre oppgave av allmenn interesse samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det medfører for den enkelte

Dessuten………. § 35. Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning �� Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7 gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene. �� Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om bruk av taushetsbelagte opplysninger i forskning.

Kapittel 5: Forskning på mennesker Utgangspunkt: skal ikke utføres hvis man har alternative, like gode metoder Risikovurdering før igangsettelse Meldeplikt og informasjonsplikt

Kapittel 6: Humant biologisk materiale Behandles og oppbevares forsvarlig ikke gis ut til forsikringsselskap, arbeidsgiver, rettsvesen Materiale innsamlet i helsetjenesten kan benyttes i forskning uten samtykke fra den det gjelder strenge vilkår/REK avgjør reservasjonsregister Overføring til og fra utlandet krever godkjenning fra REK og samtykke fra den det gjelder Andre skal få tilgang på materiale dersom forskningsansvarlig ikke trenger det selv

Kapittel 7: Forskning på helseopplysninger Harmonisert med reglene i personopplysningsloven og helseregisterloven Grad av personidentifikasjon må ikke være større enn nødvendig (avidentifisert som hovedregel for forsker) Helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten/fra helsepersonell kan benyttes i forskning uten samtykke fra den det gjelder strenge vilkår/REK avgjør (dispensasjon fra taushetsplikt)

Kapittel 8: Åpenhet og innsyn Rett til innsyn for forskningsdeltaker og allmennheten, og unntak fra denne retten REK skal føre offentlig register over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad og sluttmelding Positive og negative funn må fremgå Mulighet for å søke om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid

Kapittel 9 og 10: Tilsyn og sanksjoner Statens helsetilsyn får hjemmel for å føre tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning (også utenfor helseforetak og der forskningen ikke utføres av helsepersonell) Datatilsynet (og Legemiddelverket) fører tilsyn på de områdene de har ansvar for i dag § 54 gir hjemmel for fengelsstraff ved forsettlig eller grovt uaktsom overtredelse av loven

“ Byråkratiet” Forskningsansvarlig/ Prosjektleder Statens legemiddelverk REK NSD Helsedirektoratet Bioteknologinemnda Datatilsynet NEM (Klageorgan)

Oppsummering – hovedpunkter i helseforskningsloven REK får betydelig større ansvar og myndighet, spes. i forhåndsgodkjenningen Forskningsorganisering blir mer formalisert Forskningsansvarlig Prosjektleder Forskningsprotokoll Samtykkeunntak må lovhjemles Bredt samtykke Bruk av tidligere innsamlede data i helsetjenesten Dataoppbevaring

Helseforskningsloven trådte i kraft 1 juli 2009 Med Forskrift ”Om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning”

�ݺ�ߣ

Hva Er Medisinsk Forskning September 2009

Recommended

More Related Content

Similar to Hva Er Medisinsk Forskning September 2009 (20)

Hva Er Medisinsk Forskning September 2009