脳肿疡における定量医用画像评価法の基準とその解析手法
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RANO, MacDonald, modified volume RANO etc. for Brain Tumor assessment presented by Shuji Yamamoto, PhD. LISIT,Inc. http://www.lisit.jp/indexE.html
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脳肿疡における定量医用画像评価法の基準とその解析手法
- 2. Imagingによる腫瘍の性状評価/治療効果判定 ドイツがん研究センター ?German Cancer Research Center (DKFZ) in Heidelberg (2009) Staff: 15 Scientists / Engineers German Cancer Research Center (DKFZ) Imaging Evaluation in All Japan スピンオフ企業 独占事業パートナ会社 リジット Imaging によるがん治療効果
- 3. (1) 脳腫瘍（特に悪性神経膠腫や脳転移）の イメージングによる反応および予後の評価 malignant gliomas and brain metastases 本日の議題 (2)診断における汎用 形態イメージング(CT, MRIな ど）と機能/代謝イメージング（DWI, DTI, PWI, MRS, SWI, fMR, PET/SPECT）の間の役割の理解および 脳腫瘍（とくに神経膠腫）Gradingの定量化 Baseline から4週,8週,12週と時系列変化の反応を解析する。 バイオマーカとしての定量インデックスを計算する（単発） 脳外科用超微細手支援治療装置、放射線治療装置 などの医療機器や抗がん剤の薬事申請に関連
- 5. 脳腫瘍の計測手法例 J.W. Henson,S. Ulmer,G.J. Harris Brain Tumor Imaging in Clinical Trials AJNR Am J Neuroradiol 29:419 –24,Mar 2008から転載引用
- 6. 画像による治療効果の標準評価方法 1次元： RECIST 1.0 (2000), RECIST 1.1(2009) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインRECISTガイドライ ン version1.1(原文: Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer 2009;45 : 228–247) 2次元： Macdonald Criteria (2D) -> RANO 単一スライスのガドリニウム造影T1強調の最大に造影された腫瘍の 直径を計測し、その後、最大の垂直直径で測定する。2直径の積を計 算し、測定値はフォローアップで繰り返される。（原文:Macdonald DR, Cascino TL, Schold SC, et al. Response criteria for phase II studies of malignant glioma.J Clin Oncol1990;8:1277–80) 特にgliomaで使用される評価基準 腫瘍および髄膜病変の嚢胞や壊死巣は、この基準に従うとnon- measurableとみなされてしまう。
- 8. 脳腫瘍の治療効果の標準評価基準施行例 （RECIST,MacDonard and RANO etc) 特にgliomaで使用される評価基準例 WHO,RECIST1.0 RECIST1.1,ir-RECIST (MacDonard Criteria or RANO etc.) http://www.radiologyassistant.nl/en/p47f86aa182b3a Quated from The radiology assistant Website. Image coutesy of T.Hirano, Sapporo, Japan Developed by Mint Medical Presented by LISIT
- 10. Two or Three dimensional measurement for glioma. Morphorogical and density tomor index: Tumor Analysis modified using WatchinGGO （LISIT,Co.,Ltd.) Brain Imag coutesy of T.Hirano, Sapporo Specific measure converting single diameter or orthogonal diameter measurements to a volume assuming a spheric lesion using the formula V 4/3πr 3 3D diameter Semi-Auto Segmentation Auto orthogonal 1D measure Statistical Mesure Density Mesure
- 13. J.W. Henson,S. Ulmer,G.J. Harris Brain Tumor Imaging in Clinical Trials AJNR Am J Neuroradiol 29:419 –24,Mar 2008から転載引用 １－２－３次元、それぞれの計測手法による効果判定法
- 14. malignant gliomasのエンドポイントについて ? 低い奏効率 ? 細胞増殖抑制治療は腫瘍の縮小が期待薄い ? ＳＤの期間を評価：time to progression (TTP:腫瘍 進行期間) と progression-free survival (PFS：無 増悪期間). ? 第II相臨床試験のための一般的なエンドポイントは、 6ヵ月PFS ? 既存対照との比較試験で20パーセント改善を期待
- 15. リファレンス論文とretrospective studyによる判定 手法の違いによる結果 ? Galanis E, Buckner JC, Maurer MJ, et al. Validation of neuroradiologic response assessment in gliomas: measurement by RECIST, two-dimensional, computer-assisted tumor area, and computer-assisted tumor volume methods.Neuro Oncol2006;8:156–65 ? Shah GD, Kesari S, Xu R, et al. Comparison of linear and volumetric criteria in assessing tumor response in adult high-grade gliomas.Neuro Oncol2006;8:38–46 ? Sorensen AG, Patel S, Harmath C, et al. Comparison of diameter and perimeter methods for tumor volume calculation.J Clin Oncol2001;19:551–57 ? Warren KE, Patronas N, Aikin AA, et al. Comparison of one-, two-, and three-dimensional measurements of childhood brain tumors.J Natl Cancer Inst2001;93:1401–05 ?RECIST, Mcdonard およびVolume measureとの間で応答の検出に差がない ?コンピュータ支援のVolume Measureは、特に小さな病変のPDの早期検出によ り敏感。1/4のケースでは、結果が異なる。 ?PR would have been declared in 8% of patients ( n = 284 studies) by using the 1D measurement compared with 17% PR rate by using the volumetric approach. 造影の検討、Gdによる造影テクニックが重要（セグメンテーションに影響大）
- 16. ＲＡＮＯ Criteriaについて ? The Revised Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria は、MacDonald criteriaを2010年にアップデータした 評価基準（Print Version: ? “Updated Response Assessment Criteria for High-Grade Gliomas: Response ? Assessment in Neuro-Oncology Working Group.” Journal of Clinical Oncology. ? 2010 Apr 10; 28(11):1963-72.） ? glioblastoma multiforme (GBM：多形成膠芽腫)に適応 ?評価には最低限のMRIによる撮像 ■ 非造影 T1, T2/FLAIR ■ T1造影, （Axial, Colonal and Saginal) (or a volume acquisition) Diffusion (DWI, ADC)を補助撮像してもよい。
- 17. Definitions ?測定可能病変 ■ 造影（Gd-T1) ■ 2直行直径が両方で10mm以上（5mm以上のときは、その倍の大きさ必要） ■ 計測においてcavity, cyst, or necrosis を含まない。 ?測定不能病変 ■ 小さい病変 (e.g. 12 x 8 mm) ■ 非造影MRI (seen only on T2/FLAIR) ■ マージンを定義するのに継続計測性が得られない病変
- 18. 画像治験効果判定一覧 ?RECIST1.0 and RECIST1.1 (固形癌の効果判定基準) ?WHO ?Choi Criteria (消化管間質腫瘍（GIST）の効果判定) ?irRC (免疫療法活性の効果判定ガイドライン) イメージング業界：日本初 ?Bruce D. Cheson 2007 (悪性リンパ腫のための改訂効果判定) ?PERCIST (Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors) ?enhanced Volume RECIST (自動体積測定/自動腫瘍最大面積スライス選択機 能：RECIST1.1） ?mRECIST HCC(肝細胞癌の治療効果判定のためのmodified RECIST) ?EASL Liver criteria
- 19. リジットが提案するイメージング治験/臨床試験支援クラウドシ ステム コンセプト リジット社：抗がん剤 治療効果判定 自動計測/判定 ツール （Zen Server動作確認済）会社名 株式会社リジット 英語表記社名 Lisit,Co.,Ltd. (Life Saving Imaging Technologies) E-mail: info@lisit.jp Website: http://www.lisit.jp
- 21. DICOM data from facilities (Hospitals) Imaging Procedure (CT, MRI, PET parameter conditions) Image Quality Test using Phantom First Server First Image Sever is managed by PACS company Dicom Cleaning and Normlization (KeyStone Engine) Automatic Routing (DICOM select And Transfer) Taiwan: tWAN Biotech Company Lesion management software (mint Lesion 2.0.2) RECIST1.1, irRC, Choi, Cheson2007, PERCIST etc. Japan: LISIT Co.Ltd. Korea, Singapore imaging CRO Taiwan, Korea, Japan Asian Grobal Cloud Storge Taiwan, Korea, Japan Resultant Storge Segment: PDF approved report, ROI-DB and Data. CRO company Technical partner