医药品的市场合作策略-产物进入新国家之上市的歷程
0 likes875 views
Introducing how a pharmaceutical business development manager think about pharmaceutical business and how to entry a new country with local distributors and health agencies.
More Related Content
More from Wayne Wei (20)
医药品的市场合作策略-产物进入新国家之上市的歷程
- 2. Vietnam Spain Egypt Algeria Germany Brazil Japan
- 3. 肯学丶敢钻丶耐磨丶能耗。
- 4. Development Stage Submission Stage Post-approval Stage Negotiation Terms and Conditions Price Forecasts Initial evaluation Patent search Regulatory screening License Grant Exclusivity Time table CTD/ACTD... DMF Dossier Pharmacoequivalence Pharmacodynamics FDA/MoH Site inspection Deficit GMP Contract Marketing Authorization Reimbursement Purchase order Delivery Accounts Receivable Dossier maintenance Change control Pharmacovigilance Product recall Contract termination Manufacture Delivery Collections Investments Cash High uncertainty … Tough journey…
- 5. ? 時間就是金錢，但不能過關就是0！ ? 現在市況好，可能代表未來前景不好… 資料來源：INSIGHT - China Pharma Data 数据库 *三審三批 IMCT?CTA?NDA
- 6. 開發階段 製造販賣階段 流通階段 使用階段 GLP( 臨 床 前 試 驗 ) IND GCP( 臨 床 試 驗 ) GMP（製造與品質管理） GQP( 品 質 管 理 ) GVP( 安 全 管 理 ) 製造販賣業許可 製造販賣 承認 製造業許可 藥局 販賣業 許可 再審查 再評價 GPSP 製造販售後調 查試驗 藥事監視 日本厚生省医薬品製造販売指針（2008）
- 7. 申 審 調 與PMDA 面談 調 審 團隊審查、 信賴性調查 外 審 審查專門會 議 I 外 審 查 報 告 ① 審 查 報 告 ② 面談審查會 申 專 調 外 審 審查專門會 議 II 外 審 查 報 告 ③ 審 查 結 果 通 知 書 查廠 GMP 調 查 結 果 調 查 結 果 通 知 書 厚生省、藥事食品衛生審議會 許可上市 2007年審查所需時間中位數 新 藥：1.8年 學名藥：1年內 資料來源：日本PMDA 申 申請者 申請方專家 審 審查者（PMDA） 調 調查者（PMDA） 外 外部專家 專
- 10. Thank you for your attention! ご清聴ありがとうございました。 Wayne Wei 1637weiwenyi@gmail.com tw.linkedin.com/in/1637weiwenyi/