滨迟颈别谤未来在製药业的发展机会
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Speech for ITIer on 2/10/2015 to introduce scope of BIO industry, especially for pharmaceutical industry. In the next session, a brief introduction to Drug Development and Drug Marketing. Finally, the career opportunities which maybe suitable for a international business talents are concluded.
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- 6. ? 全球化的產業！製藥產業的現狀。 ? 藥從哪裡來？初期目標就是藥上市。 ? 藥往何處去？終極目標就是藥賺錢。 ? 製藥業全球化，「國際企業人才」需求日增！ Agenda
- 10. ① 全球藥品銷售現況與趨勢
- 11. ② 藥廠的類型 In Size & Pipeline ? BIG Pharma ? Specialty Pharma ? Biotechnology Venture In Product Category ? Originator (NCE/ Biologics) ? Generic Pharma (Biosimilar) ? OTC Pharma ? API ? OEM/ ODM ? Technology Service
- 12. Big Pharma vs. Bio Venture 2013世界前10大藥廠 # Company 2013年研發金額 (單位：億美元) 2013年銷售額 (單位：億美元) 1 Novartis 93.4 460.2 2 Pfizer 62.5 450.1 3 Roche 83.0 391.4 4 Sanofi 61.2 377.0 5 MSD 71.2 375.2 6 GSK 50.4 330.5 7 Johnson-Johnson 58.1 264.8 8 AstraZeneca 42.7 245.2 9 Lilly 53.2 201.2 10 AbbVie 28.3 187.9 2012世界前10大生技公司 ＃ COMPANY LOCATION REVENUES (單位：億美元) 1 Roche Switzerland 457.7 2 Amgen USA 172.7 3 Gilead Sciences USA 97.0 4 Novo Nordisk Denmark 88.0 5 Biogen Idec USA 55.1 6 Celgene USA 55.1 7 Shire UK 46.8 8 UCB Belgium 45.4 9 CSL Australia 44.0 10 Grifols Spain 33.7
- 13. ? FDA在2014年所批准的41項新藥中，只有 不到一半來自於傳統的製藥集團，其餘的 都由那些規模更小的生物技術公司開發， 成為行業的創新的引擎。 ? 進入早期試驗階段的藥物中，只有大約7% 最終會上市銷售。 ? 根據一項研究，對成功上市銷售的藥物來 說，其平均開發成本達到26億美元。這一 數據是此前該單位在2003年所做的估計值 的3倍，反映出新一代生物技術藥物的開發 成本要更高。 The engine of Innovation
- 14. Big Pharma Collaborative Open Innovation Model Nature Medicine 2009, 05 Revenue Cost Historic Blockbuster Model Current Blockbuster Model Own Market Revenue Internal R&D cost Own Market Revenue ? Shorter Life ? Crowded ? Generic competition ? Lack of differentiation ? Larger clinical trials ? More late- stage failure ? Increased regulatory hurdles Collaborative Innovation Model Collaborative R&D Costs Internal R&D cost Licensing Spin-offs Sales and Divestitures New Revenue
- 15. ③ 醫藥產品的類型 By Indication ? For Chronic Disease ? Diabetes ? Anti-hyperlipidemia ? For Unmet Medical Needs ? Oncology Drugs ? Orphan Drugs ? Autoimmune Diseases By Delivery Mechanism ? 半固體製劑(乳膏、軟膏、凝膠) ? 注射劑（液劑、乾粉劑、凍晶） ? 液劑（眼藥水、膠漿） ? 錠劑（糖衣錠、膜衣錠） ? 膠囊劑（軟膠囊、腸溶性膠囊） ? 疫苗 ? 噴霧劑 ? 經皮貼劑
- 16. 排名 商品名 公司 適應症 2012年 2013年 1 Rituan Roche WNL,CLL 71.56 75.03 2 Avastin Roche 結直腸癌,乳腺癌,肺癌, 胃癌,卵巢癌 61.50 67.46 3 Herceptin Roche HER2+乳腺癌 62.83 65.57 4 Gleevc Novartis CML 46.75 46.93 5 Revlimid Celgene 多發性骨髓瘤 37.67 42.80 6 Alimta Lilly 非小細胞肺癌 25.94 27.03 7 Velcade Johnson/ Takeda 多發性骨髓瘤 23.52 25.59 8 Erbitux BMS/Merck 結直腸癌,頭頸癌 7.02 18.68 9 Gardasil MDS 子宮頸癌疫苗 16.31 18.31 10 Zytiga Johnson 前列腺癌 9.61 16.98 2013世界癌症藥物銷售前10名 (單位：億美元)
- 17. ? 基亚：连续19支跌停的歷史纪录 ? 馬雲投資廣藥集團白雲山藥業（王老吉） ? 吉利德（美國）：史上最貴、賺錢最快的藥 ? 武田製藥：隱瞞藥物致癌風險，遭重罰60億美元 ? gsk：承認在中國高達5億美元的行賄醜聞 ④ 2014年不可不知製藥業新聞
- 18. 基亚：连续19支跌停的歷史纪录
- 21. ? 風險很大但機會無窮 ? 唯一能真正的合法獨占、完全壟斷的產業 ? 科學與倫理的長期角力 ? 跨國性外包盛行（CLO, CRO, CRO, CMO, CMO….） ? 各有所長，各取所需，跨國合作、併購千變萬化 ? 因為相信，所以一切得以存在 ⑤ 製藥業的美麗與哀愁
- 22. ? 策略合作，風險轉移與分擔 ? 適應症焦點的典範轉移 ? 政府與藥廠的競合與拔河，管制無限，應變無窮 ? 學名藥、生物相似藥的抬頭 ? 自我藥療（Self-medication）蔚為趨勢 ? 個人化醫療的實現 ⑥ 未來10年製藥業發展的議題
- 24. 「藥物開發」要做的事 研究 成果 新藥探索 臨床前 動物試驗 臨床試驗 I期 臨床試驗 II期 臨床試驗 III期 IND NDA 新藥查驗申請 新藥上市申請 製程設計 製程開發、分析方法確立、確效 製造 臨床前製造 Phase I 製造 Phase II 製造 Phase III 製造 製造 品保 Full GMP (Good Manufacture Practice) 臨床前研究 急 /慢性毒性、基因毒性、生殖毒性、致畸毒性 等… 改編自永昕生物醫藥
- 25. ? 先來看看藥物如何影響人體… ? 藥代動力學：A.D.M.E ? 藥效學：劑量與治療作用、副作用 ? 臨床試驗 ? 毒理試驗：急毒性、亞急毒性（1/10~1/3 Life time）、慢毒性（致癌…）、致變異性（基因變異…） ① 新藥物的誕生：探索、臨床前到 臨床開發
- 26. ? 關鍵字學習： ? 生物製劑 ? 生物相似藥 ? 蛋白質藥 ? 衛生主管機關 ②蛋白質藥的開發過程：以永昕生 物醫藥為例
- 28. ? 關鍵字學習： ? 第一上市學名藥 ? 新劑型 ? 新適應症 ? 查廠 ? 美國藥典USP ? 先導工廠 ④特殊學名藥的上市：以安成國際 藥業為例
- 29. ? 關鍵字學習： ? 針劑 ? 後線抗生素 ? 法規團隊 ? 品保制度 ⑤原料藥的國際行銷：以展旺生命 科技為例
- 30. 總結藥品開發類型與分類 林榮錦 Strategy of Portfolio Management in New Drug Development Risk/ Expected Market Share Profit/EntryBarrier 學名藥 新劑型 新適應症 新技術/ 劑型 新組合 新衍生物 新有效 成份
- 32. ⑦ 藥品註冊與送件
- 34. ① 藥物經濟學與核價 A>B A=B A<B A>B 須再比較 A優 A優 A=B 不如B 須再比較 A優 A<B 不如B 不如B 須再比較 療 效 、 經 濟 效 果 取得成本與生病的代價 疾病治療成本： ? 直接醫療成本 （住院費用、醫事服務費 用、藥費等） ? 直接非醫療成本 （保險給付、看護費用） ? 間接成本 （如無法工作損失的薪水）
- 36. ②处方药的行销与品牌策略
- 37. ? 不須處方，消費者可自由購買 ? 健保無須給付、價格由賣方決定 ? 無法客製化 ? 又稱OTC藥，依來源可分： ? Switch OTC ? Direct OTC ③非處方藥的類型與特色
- 38. ? 關鍵字學習： ? 學名藥 ? OTC藥 ? 醫藥業務代表 ④專利過期藥物的經營：以永信藥 品為例
- 41. ①專利授權、技術移轉人才 來源：周延鵬：智慧財產全球行銷獲利聖經 智慧財產的實施?營收創造 智慧財產的交易 新創事業 合資事業 參股投資 侵權訴訟 授權 買賣讓與 標準聯盟 技術服務 智慧財產之價值的體現 商品化 產業化
- 42. 藥物授權：License in（大?小） 研發 I期 臨床試驗 II期 臨床試驗 III期 臨床試驗 FDA核准 專利期內 專利期外 引入 化合物授權 ＄試驗階段License in 上市後專利期內 License in Upfront fee Milestone fee Milestone fee Royalty ＄ ＄ ＄ ＄
- 43. 藥物授權：License out （小? 大） 研發 I期 臨床試驗 II期 臨床試驗 III期 臨床試驗 FDA核准 專利期內 專利期外 化合物 License Out ＄ 試驗階段License Out 獲取授權費用 上市後 專利期 內/外 License Out 失敗 ＄ 輸出授權收益 ＄ 授權給 其他公司 收益 Value = Upfront fee ＋ Milestone fee +Royalty
- 44. 藥物授權：License out （小? 大） 以智擎授權PEP02給美國Merrimack公司為例： 林榮錦 Strategy of Portfolio Management in New Drug Development 可認列收入項目 發生條件內容 （一）授權金 Max: US 220M 簽約金（Upfront） 簽約完成，智擎可獲得US 10M 簽約金 開發里程碑 （Development Milestone） 依照合約規定，智擎完成各開發里程碑，可個別獲得里 程碑授權金。 （至2014.06 已獲得 US 5M，尚有75M待認列） 銷售階段里程碑 （Sales Milestone） 依照Merrimack在歐亞銷售PEP02的淨值若達成階段目標， 智擎可獲得里程碑授權金。 （共US 130M依據銷售門檻認列） （二）權利金收入（Royalties） 依PEP02在歐亞的銷售淨額有不同百分比之權利金收入。 （三）其他 PEP02相關研究開發費用的補貼 PEP02上市後台灣的銷售收入
- 45. 藥品的國際行銷管理 Market Development Stage Submission Stage Post-approval Stage Negotiation Terms and Conditions Price Forecasts Initial evaluation Patent search Regulatory screening License Grant Exclusivity Time table CTD/ACTD... DMF Dossier Pharmacoequivalence FDA/MoH Site inspection Deficit GMP Contract Marketing Authorization Reimbursement Purchase order Delivery Accounts Receivable Dossier maintenance Change control Pharmacovigilance Product recall Contract termination
- 47. 上市後法規管理 ③跨國產品註冊、專案管理人才 藥物探索 臨床前 臨床試驗IND NDA 開發計畫與研究管理 臨床試驗申請的技術 文件撰寫、法規註冊 臨床試驗研究設計、 監測、醫學文件撰寫 藥品上市申請的文件 撰寫、送件 定價、健保核價、變更通知、 產品不良事件通報、產品回收
- 48. ④医药产物经理与药品业务人才
- 49. ⑤國際智財評價與財務投資人才 國際青年創業領袖計畫 (Young Entrepreneurs of the Future - YEF)
- 50. Thank you for your Listening! Access this PPT @ http://www.slideshare.net/weiwayne1/ Subscribe my Blog @ http://1637weiwenyi.wordpress.com/