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欧盟及加拿大生物技术专利标的物与专利要件之演进与比较
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- 2. Experience the World through 叠滨翱…
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- 4. Patentable Subject Matter 根據歐洲專利公約第53條，以下標的物 不會授予專利： 1. 該發明的商業開發可能會違反公共秩序及 道德議題。 2. 植物或動物品種或是生產動物或植物的主 要生物學方法。此條款不適用於微生物方法或 產品。 3. 以在人體上以手術、治療及診斷的手段以 治療人類或動物的方法；此條款不適用為用於 這些方法所需的特定物質或組成的產品。 加拿大專利法案第二條定義發明「任何新 的、有用的及非顯而易知的方法 （process）、機器（machine）、製品 （manufacture） 或組合物（composition of matter）或是在任何方法、機器、製品 或組合物的有用改良。」 加拿大專利局實務手冊： 可專利的（低等生命形式）：微小藻類、 單細胞黴菌、細菌、原生動物、病毒、胚 胎以及多潛能和多能幹細胞。 不可專利的（較高等生命形式）：動物、 植物、蘑菇、受精卵以及全能性幹細胞。
- 5. Patentable Requirement 新穎性 NoveltyNovelty 進步性 Inventive StepNon-obviousness 實用性 Industrial Applicability Utility 書面敘述 Written Description, Enablement Written Description, Enablement and Best Mode 公共秩序與道德 Public Order and Morality NA
- 6. Patentable Subject Matter Gene PatentablePatentable Microorganism PatentablePatentable Animal PatentableUnpatentable Human Unpatentable*Unpatentable Plant PatentableUnpatentable*
- 7. Patentable Requirement 新穎性 NoveltyNovelty a.基因標的物的第二用途是否符合新穎性要件? b.單離的基因是否符合新穎性要件? c.如何推翻基因專利的新穎性? d.基因序列的新穎性? issues 加拿大專利法第二條闡述專利適格的發明 必須是新公開發表的。 加拿大專利法包含了絕對新穎性的概念。 絕對新穎性例外是由專利申請人或是從專 利申請人知悉該發明的人直接地或間接地 對公眾揭露。這樣的揭露可以形成至加拿 大專利申請日為止最多一年的優惠期。 歐洲專利公約第52 (1)條規範： 1. 發明應該是不屬於先前技藝的一部分。 2.先前技藝應該是包括所有以書面或是口述、 藉 由使用或是其他方式於歐洲專利申請日 前為公眾所習知之事。
- 8. Patentable Requirement 進步性 Inventive StepNon-obviousness issues a.如何測試基因專利是否滿足發明步距要件 b.發明想法與發明步距 d.對成功的合理期待與發明步距 e.關於核酸的進步性要件的判定 歐洲專利公約第56條定義「發明步距」： 當發明若已有先前技藝存在，則該發明並需要是 習知技藝者不能顯而易知的。 顯而易知：標的物明白地或是邏輯上依隨先前技藝。 基因工程領域中發明的假定當事人:具備在領域中研 究團隊裡可找到具備某程度技巧與發明能力者。 加拿大專利法案第28.3條進步性的要件： 標的物必須是到專利請求日前該領域之習 知技藝者尚未發現之標的物。 古典測試：「具有世界上所有的相關知識 但沒有創意的人，就無法想出該發明。」
- 10. Patentable Requirement 書面敘述 Written Description, Enablement Written Description, Enablement and Best Mode issues a.具有不確定性的實驗 b.能據以實施的揭露與生物材料寄存 c.關於以基因為基礎發明的揭露 歐洲專利公約第83條陳述：歐洲專利申請 案必須充分、清楚且完整地揭露發明使具 有習知技藝者可以據以實施。 核酸或是胺基酸序列的專利申請案應該要 有符合由歐洲專利局主席所規定的序列表。 加拿大專利法案第27.3條陳述： 專利說明書必須 1.正確並完整地描述發明以及發明人所預期 的操作或用途； 2.清楚展示一方法的各種步驟，或建構、製 造或組成方法，使得該領域之習知技藝者能 夠據以製造、建構、組成或使用之。 3.若標的物為機械，須解釋機械原理及發明 人預期的最佳實施態樣，以及 4.若標的物為方法，須解釋每個步驟必要的 順序以與其他的發明做區辨。
- 11. Patentable Requirement 公共秩序與道德 Public Order and MoralityNA issues a.動物專利的公共秩序與道德的議題 b.對人類基因可專利性的道德爭議 c.測試人類基因可專利性的的道德性測試 d.人類基因的專利適格與生命的關聯 e.基因改造動物的專利適格對環境潛在風險的衡量 X 生物科技法案第6.2條以下情形不得專利： 1.無性繁殖人類的方法； 2.用來修改人類種系基因特性的方法； 3.將人類胚胎使用於商業用途。 4.修改動物基因特性的方法，而此種方法可能 造成動物遭受到傷害卻對人類和動物沒有顯 著醫學上益處。
- 12. Patentable Subject Matter Gene PatentablePatentable Microorganism PatentablePatentable Animal PatentableUnpatentable Human Unpatentable*Unpatentable Plant PatentableUnpatentable*
- 13. Patentable Subject Matter Microorganism PatentablePatentable case Re Application of Abitibi Co. 為了使標的物（酵母菌）對於亞硫酸材質的 廢料產生作用，人類的介入是必要的。 專利訴願委員會發現標的物是雖然源於自然 界已經存在的品種。但是，該酵母與原本存 在的品種明顯不同。專利訴願委員會被說服 這種酵母是可以一致性地繁殖。 「一致性的繁殖」對於較高等生命形式的專 利標的物案例而言是否適用是被懷疑的。 歐洲專利公約施行細則第23條（c）項 明定了微生物學的方法或是標的物是可 以專利的。 在T356/93的判例中，微生物被判決是 可專利的「微生物學方法的產品」。微 生物被概括定義成可在實驗室繁殖、操 作的肉眼極限無法觀察到的單細胞生物。
- 14. Patentable Subject Matter Plant PatentableUnpatentable* Pioneer Hi-Bred Ltd. Versus Canada： 將幾種已知品種經由人工雜交栽培的 新品種黃豆。 ?不符合發明中的「製品」的定義。 ?應由國會來決定這樣的介入方法是 否可以專利。 ?人類無法控制、無法俱以實施。能 產生此一新品種實屬於僥倖。 ?加拿大專利法案並不認為種子寄存 是一個能夠滿足專利法中「可據以 實施」要求的方法。 ?依賴自然法則而缺乏技術發明介入 方法不能專利。 case 生物科技法案說明條項第30條指出， 植物若是以特定基因來做分類的話就不 會受到新品種的保護。但是受到新品種 保護者，應屬於「品種範疇」而不能為 專利標的物。也就是說，即使是基因改 造的新品種植物仍是可專利的。 在諾華/轉基因植物的案例中，關於置入 經DNA重組技術處理的轉基因植物是具 有可專利性的。
- 15. Patentable Subject Matter Animal PatentableUnpatentable 哈佛癌症鼠案例 case 專利審查部門, 1995 高等生命形式不可專利。 刻意不以第2條來判定是否可為專利標的物。 聯邦法院審判庭,1998 轉基因哺乳類的複製並非人力可控。 無法被當作「組成物」或是「製品」。 聯邦法院上訴庭,2000 退回給專利委員，並指示對該轉基因動物的 專利請求授予專利。。 加拿大最高法院,2002 不能像微生物以類似製備化學分子的方式來 複製。較高等生命形式有能力去表達情緒、 反應具複雜性。WTO的 TRIPS包含條文， 可排除對對動物和植物授予專利，且 並不包含微生物。 哈佛癌症鼠案例 case 專利局審查部門,1989 以歐洲專利法案第53條排除動物品種專利作為專利 標的物為由拒絕了這項專利申請案。 歐洲專利技術上訴委員會 要求審查部門以權衡「授予專利後可能所造成的傷 害」及「該發明的對於人類的有用性」的「不可接 受性」的輕重。 專利局審查部門,2003 授予了哈佛癌症鼠專利。 歐洲專利之愖h部門,2004 肯定了像是動植物可以專利。哈佛癌症鼠的專利必 須限縮在轉基因囓齒類。歐洲專利技術上訴委員會 更進一步減少專利的請求範圍到只有轉基因的老鼠。
- 17. Patentable Subject Matter Gene PatentablePatentable 孟山都加拿大對Schemeiser案 case ? 相對於哈佛癌症鼠案中更廣義解讀專利 標的物。 ? 較高等的生命形式雖然是不可專利的， 但是其構成生命的基因材料若是被專利 的話，專利的保護效果是可以被擴張到 較高等生命形式的本身。 ? 類比機械發明有關的判例，即使機器產 品的整體並未被包含於專利中，但如果 其中若有重要元件是被專利的話，開發 這個產品即會造成侵權。 施行細則第23條e項特別提到基因序列是 可以申請專利的。 該項規定：即使是結構與自然界物質完 全相同之物，一個從人體分離出來或是 用技術方法製造的整段或是部份的基因 序列都是專利適格的。 在Howard Florey/骨盆鬆弛素（Relaxin） 案中，異議部門判定用來編碼H2-Relaxin 的DNA序列是可專利的標的物。
- 18. Thank you for your Listening! Wayne Wei (魏景成) 1637weiwenyi@gmail.com Subscribe my Blog @ http://1637weiwenyi.wordpress.com/
Editor's Notes
- #8: Issues: a.標的物的第二用途是否符合新穎性要件： 在專利基因申請案時，一申請案是以與某些涉及與已經單離純化的序列有關的基因的方法會無法取得專利。除非第二個方法本身具備的新穎程度足以滿足新穎性要求。 在判例G2/88的案子，歐洲專利局擴大上訴委員會就已被與專利保護的已知混合物判決其第二項功用的請求項具新穎性。但是，若物質本身已經隱含公眾所習知的第二用途不具新穎性。 歐洲專利局以歐洲專利公約第54條來澄清這個情況，一個物質為公眾無法知悉的、隱藏的或祕密的用途並不成為拒絕授予專利的理由。是故，在基因產品具有兩種技術性的用途時，對於兩項方法都應該給予專利保護。 ? b.單離的基因是否符合新穎性要件： 在Howard Relaxin的案例中，異議部門澄清使用傳統方法第一次從已知的蛋白質中單離一段基因，其基因序列具新穎性。因為單離的基因含有的編碼區域與其對面的部份是不同的，故天然存在的基因其單離的型態是無法被事先預知的。 在Amgen案的判決中也暗示了已經存在的基因其從特定蛋白質中單離基因序列的特殊方法是無法被事先預知的。這個案例也點出大量序列或是基因銀行的存在也不會使得特定序列是可被事先預知。 ? c.如何推翻基因專利的新穎性： 判決T223/92闡述引述一般性資訊而沒有基於習知技藝者無法演繹發明的相關的特殊訊息的先前技藝的前案將不會否定一個請求專利的蛋白質或是基因序列的新穎性。一個先前技藝的前案必須清楚、明確且具特定性並應包含請求發明標的物的所有元素以否定該基因發明的新穎性。 ? d.關於基因序列的新穎性： 即使像是一基因序列中或是蛋白質中的只有一個單一胺基酸的差異都可以使其具備新穎性及可專利性。更甚者，從一段比略長的基因序列中的片段也是無法事先預料的。 在The Unilever（T386/94）判例中也奠定了先前技藝中提到的特定蛋白質的特定部份序列的編碼也不能否定相同蛋白質序列編碼的新穎性。
- #9: a.如何測試基因專利是否滿足發明步距要件： 因為基因科技具複雜性，決定是否有發明步距的先前技藝是有困難的。 為了處理這個情形，歐洲專利局發展了一套稱為「問題/解決方案方法」來檢驗一申請案是否滿足發明步距的標準。 這個解決方案有三個步驟： 1.客觀評估目前現有的技術來分析構成相對於該申請案的技術中的最接近的先前技藝。 2.建立所待解決的客觀技術問題，並對該發明的特徵做分析。 3.由該客觀技術問題判斷發明是該領域習知技藝者所顯而易見的。 b.發明想法與發明步距： 關於發明步距，上議院的案例中Biogen Inc對Medevaplc的案例值得一提。 上議院判決：無論何時，任何發明的第一次完成都是倒因於既存的知識中再額外加上一個的新想法。有時候，發明是使用已知的發明想法做出人們想做但是沒有想到如何做的事。發明想法乃是達成目標的方法。在其他的情形，許多人可能會有一個一般性的達成目標的想法但是並不知道如何解決擋在面前的特定問題。 如果某人發想初一個解決該問題的方法，他的發明步距就是那個解答，而非目標本身或是達成目標的一般性方法。 c.基因工程領域中習知技藝領域中具適當的技術水平及知識的假定當事人： 在Genetech Inc的專利案，法庭認定了什麼是在習知技藝領域中具有的適當的技術水平及知識的假定當事人。 法庭對於基因工程領域中發明的假定當事人的意見是，具備在這個困難領域中的研究團隊裡可以找到具備某一程度技巧與發明能力的人。 d. 對成功的合理期待與發明步距： 在Biogen的案例中法官主張介於「對成功的合理期待」和憑藉一個一般從業人員、從一開始就可以預期可以成功解決技術問題兩者之間的區別。當問題是很簡單的，甚至是只要累積足供的工作努力就可以達成的話，這樣有可能無法達到發明步距的標準。 在歐美日三方的專利局的專案中提到的EST’s的DNA片段的發明性，該DNA片段並無特殊的實用性並缺乏發明特性。而且無性繁殖基因序列也是缺乏發明性的，因為這已是基因研究領域中習以為常的事。但是，若EST’s的DNA片段可以被用來診斷定疾病或是可以用來鑑別具有已知特定功能的新序列的話，那它就是具有發明性的。 e.關於核酸的進步性要件的判定： 相較於美國基於結構相似性來評估核酸分子的進步性，歐洲一般是以單離核酸分子的方法來判斷進步性。
- #10: a.以手術、治療及診斷治療人類及動物的方法不具有產業利用性： 歐洲專利公約第52條第4項排除了以手術、治療及診斷治療人類及動物的方法而不論其是否具有產業利用性。歐洲專利局指引釐清基因科技並不會被第52條第4項當作手術、治療及診斷方法故是可以被專利的。 要注意到第52條第4項只排除了手術、治療及診斷的方法的專利適格。但若已知這樣的方法是具技術性的且非必要的生物學的方法的話就可以假定這個方法是有產業利用性，即使這方法適用於其他治療人類與動物或是測量與紀錄人類與動物身體的特徵但還是可以專利的。 b.關於可專利的治療方法： 歐洲專利局指引做了進一步的釐清：一個治療植物或動物來改善或產生其生長表現（例如修剪一顆樹）即使是與生物學的過程有關但仍不是主要生物學方法，發明的必要在於需要技術性；相同的原則也可以應用到以運用生長刺激因子治療植物的方法。 第52條第5項陳述第52條第1項及第52條第4項不應排除已知其用途並不構成先前技藝，但用在在手術、治療或診斷方法的任何方法的可專利性。 c.具有治療與非治療兩種功能的可專利性： 杜邦在某化學品上的專利同時包含美容及治療效果。該案闡述了為了滿足產業利用性，該化學品要充分顯示了該發明具有商業上的目的以及證明該發明因為還有其他用途讓該產品不會因為具有治療效果使其失去專利性。 d.關於哈佛鼠案例的產業利用性： 在哈佛癌症鼠案例中，其中一個被專利審查部門拒絕其申請的原因是缺乏產業利用性。然而，經上訴，專利技術上訴委員會判定關於轉基因鼠的請求項具有產業利用性，因為轉基因鼠可以在醫療或製藥產業中當作試驗動物來對抗癌症的發生。 e.產業利用性與道德及公共秩序： 專利技術上訴委員會澄清關於第53條的對於道德與公共秩序的議題應該獨立分析且應與產業利用性的專利要件來相結合。
- #11: ?a.具有不確定性的實驗： 在Pioneer判決中闡述了如果是以具不確定性的實驗為製造和使用要件的專利申請案無法是據以實施的。該案主張複製有賴於好運或純粹僥倖，在缺乏證據下其頻率不夠高到足以保證成功的情況下，將會造成專利申請上的不確定性的問題。 ? b.關於以基因為基礎發明的揭露： 在R.對麻省理工學院一案，專利技術上訴委員會主張當揭露被呈現在公眾前及相關一般知識及文件中揭露的技術細節時，在特定案例的發明的揭露是否充足的評估有賴於例如該科技領域的特徵的特定一般參數，其必要放進實務中書面揭露的努力的平均總量。它也主張在該主張是虛假且模稜兩可時，以基因為基礎的發明會使揭露無法據以實施。 專利技術上訴委員會在Genetech案例中規定對一般性應用的生物方法的關鍵測試就是這樣的方法是否是可以再現。 ? c.能據以實施的揭露與生物材料寄存： 在Mycogen判決中，要求能據以實施的揭露必須與專利的請求相稱，如果在該技藝領域中具有一般技術者無法根據揭露內容據以實施的話，則該揭露將不符合據以實施的專利要件。 在R.對Genetech的案例中，專利技術上訴委員會判決只要不是不確定性的實驗，即使是需要艱難的實驗，與基因有關的專利還是可據以實施的。該案也規定只要基於書面敘述就能據以實施的話，生物材料的寄存並非強制性的。 在Biogen的案例中，專利技術上訴委員會規定不需要揭露請求項中每一個單獨的變異。寄存可以作為揭露起始材料的補充。在基因發明情況下，可以用功能性特徵作為揭露內容。
- #12: a.動物專利的公共秩序與道德的議題： 這個道德與公共秩序的的議題已經在生物科技專利案例中經常發生。然而，公共秩序與道德的豁免非常少被用來將發明排除在保護的範疇之外。在哈佛癌症鼠的案例中，專利審查部門考慮依據歐洲專利公約第53條(a)款，動物是具有的可專利性的。 專利審查部門曾指出授予較高等的生物專利的想法會招致倫理與經濟因素上嚴重的批評。專利審查部門進一步主張在歐洲專利公約第53條(a)款的目的下，對於可能會引發暴動或社會騷亂、導致犯罪或是其他攻擊行為者不應給予專利保護。 對此，專利技術上訴委員會判決關於歐洲專利公約第53條(a)款是否禁止授予專利要視動物遭受的傷害及對環境可能的風險與該發明的有用性之間的謹慎權衡而定。在這個權衡下，專利審查部門判斷該發明並沒有不道德或違反公共秩序。 b.對人類基因可專利性的道德爭議： 在Howard Relaxin的案例，專利申請人開發了取得H2-relaxin的方法與編碼的DNA。專利審查部門判斷該發明依據歐洲專利公約第53條(a)款被拒絕授予專利。該部門主張該專利需要從懷孕的女性身上取出組織而違反人性，故被視為不道德。這是因為這個動作在技術方法上有利用女性牟利的緣故。還有，授予有編碼H2-relaxin的基因專利會形成一種現代的奴隸制度，因為其有分割女性及把她們一片片地賣給全世界的企業。還有，對人類基因授予專利相當於對生命授予專利，這是從本質上就不道德的。 c.測試人類基因可專利性的的道德性測試： 異議部門主張項這樣的案例需要進行公平測試來思考是否一般大眾而很有可能會對此感到憎惡，如果是的話，授予專利權就無法令人信服。根據上述的測試，異議部門解讀單離從懷孕女性身上單離mRNA並無不道德，因為這已取得當事人同意並且這樣的作法是為大眾所接受的。 異議部門進一步陳述實施該專利並沒有把女性分解拆成一片片來銷售，因為基因的複製可以在單細胞生物中進行，女性只有在最初取得同意後把組織分離出來而已。 d.人類基因的專利適格與生命的關聯： 關於對於人類基因授予專利就是對生命授予專利的反對意見，異議部門認為是無稽之談，因為DNA並非生命，它只是一帶有基因資訊及可當作用來製造蛋白質的中間產物的化學物質，而且DNA在醫學上是有用的。因此，對基因授予專利與對生命授予專利無關。故異議部門判決對像是帶有H2-relaxin編碼的人類基因授予專利並無不道德而且也不能以歐洲專利公約第53條(a)款為理由予以核駁。 e.關於基因改造動物的專利適格對環境潛在風險的衡量： 只有在該發明對人類的利益大於動物遭受的傷害的條件下，可以授予基因改造動物專利。然而，對於社會或環境未知的風險無法阻止發明取得專利。人類及人類相關的基因專利被認為是違反道德的，因此在歐洲是不可被專利的。
- #15: 在加拿大以植物作為標的物申請專利的案例中可以參考Pioneer Hi-Bred Ltd.和加拿大專利委員（Pioneer Hi-Bred Ltd. Versus Canada）。 此判例中，原告Pioneer Hi-Bred Ltd.認為其新品種的黃豆「Soybean Variety 0877」應該要取得專利。「Soybean Variety 0877」是將幾種已知的品種經由人工雜交栽培出來的。 然而，加拿大專利局的專利審查員以專利法第二條來判斷核駁了此申請案。該案後來上訴到專利訴願委員會（Patent Appeal Board）。專利訴願委員會於其報告中認可了審查員的判斷。專利訴願委員會認為對於「發明」的定義應給予較為限縮的解釋，所以此案並不符合發明中的「製品」。 此案再經上訴，聯邦上訴法院（Federal Court of Appeal）的多數意見方注意到加拿大的專利法規中並沒有關於排除生物的專利的描述。 法官質疑專利審查員不可以自建立專利標的物的界線，而應由國會來決定這樣的介入方法是否可以專利。若專利法在立法當時就把植物的範圍列入標的物的範圍中的話，專利法中就會出現「品系」（strain）、「品種」（variety）、「雜交」（hybrid）之類的發明的定義。 基於在專利法第36條的要求，另一名Pratte法官認為所提交的書面資料顯示能產生此一新品種實屬於僥倖。該法官見解：即使發明人提出完整且正確的揭露資料，其他人也只能憑藉運氣來得到一樣的結果。於是Pratte法官拒絕了專利訴願委員會在Abititbi公司的再申請案例的觀點。Pratte法官的意見：由原告寄存的種子的使用僅限於該發明本身使用。 第36條（1）項要求專利中的描述要使未曾接觸過該發明的第三者也能重製該發明。而Abitibi案例中委員會則是判定寄存該新微生物就足以滿足第36條（1）項的要求。這個意見與Abitibi的案例中的結論相衝突。 上訴後，最高法院判決拒絕該案以大豆的新品種為標的物的申請案，並判定即使是寄存種子樣品，該案還是缺乏充分揭露的專利要件。 在Pioneer案例的判決確立時，加拿大當時仍非布達佩斯公約的成員，加拿大專利法案並不認為種子寄存是一個能夠滿足專利法中「可據以實施」要求的方法。 到目前為止，也還沒有判決能明確確立以布達佩斯公約下以樣品寄存的方式予以克服在最高法院對Pioneer案例中「無法據以實施」的解釋的實際案例。 最高法院解釋基因工程可用兩個方式發生：第一個方式是，藉由雜交產生。在其生殖的循環中人類的介入並不會改變自然法則中生殖的規則。第二個方式是，改變基因編碼以影響整個遺傳的物質。最高法院歸結Pioneer大豆的專利申請案的基因工程方法屬於前者。最高法院避免去以加拿大專利法案第2條來判決Pioneer的雜交種子的可專利性，而是以該上訴中缺乏充分揭露而不予專利。 專利局實務手冊（Manual of Patent Office Practice）註解了最高法院對於Pioneer案的判決，該手冊主張「在所請求的方法中科技介入的程度」在生物科技專利中是很重要的。據此，一個必須依賴自然法則而缺乏人類技術發明介入的方法是不能授予專利的。
- #16: 哈佛大學在1985年時提出了這個加拿大專利申請案。哈佛大學聲稱該哺乳類對於癌症研究及腫瘤的治療方法有用。 請求項第1項聲稱：「一種非人類哺乳類或是該哺乳類的祖先，其生殖細胞與體細胞在胚胎階段中含有一被激活的癌症基因序列。」 請求項第12項是限於轉基因老鼠。請求項第13到第26項是關於包含方法等該發明申請案中其他面向的權利請求。 加拿大專利局的專利審查員拒絕了請求項第12項有關以轉基因哺乳類作為發明的產品。因為其屬於較高等的生命形式，不屬於專利法案發明定義中可作為專利標的物的範圍。 經上訴，專利審查委員在1995仍拒絕授予該產品專利，當時已經是聯邦上訴法庭與最高法庭對Pioneer案做出判決之後。引用最高法院對Pioneer案的判決，專利委員認為在該案中，最高法院已刻意不要用以專利法第2條來判定一個新的植物品種是否可為專利標的物。專利委員的結論是不管是他還是專利審查員都是遵循聯邦法院在該上訴案的判決，不予專利。 哈佛對上訴專利委員會的判決至聯邦法院審判庭提出上訴。而審判庭在1998年基於請求項第1項至第12項沒有落入發明的定義中而駁回上訴。聯邦法院的見解是轉基因哺乳類並不是真的可以完全地複製的。因為包含轉基因的染色體位置以及基因表現的程度等因素都不是帶有不確定性的。因此在現行的專利法下是無法被當作「組成物」或是「製品」。 在2000年，哈佛大學到加拿大聯邦法院上訴庭提出上訴。法院的多數意見方堅持人類控制的必要性及可複製性是隱含於發明法規中對「有用性」之中。聯邦上訴法院之後把這個案件退回給專利委員，並指示對該轉基因動物的專利請求授予專利。 爾後，該案又以專利委員的名義被送到加拿大最高法院，加拿大總檢察長對該法院提出尋求上訴的申請。在2001年，最高法院接受了上訴的申請。在2002年，加拿大最高法院以5-4的判決逆轉了聯邦法院上訴庭的判決並判決基因改造的非哺乳類動物在現行的加拿大專利法是不可專利的。 在加拿大國會並未給予任何明確地法律指引的情形下，多數意見方的法官表示法律上和倫理上對於較高等生命形式可專利性的擔心之處。另一方面，少數反對意見方的法官則堅信對生物科技發明授予專利是鼓勵新科技研究發展的必要作為。 最高法院聚焦在兩個重要的爭點：一、對於「發明」的法律定義的結構；二、對於例如哈佛的轉基因哺乳類的申請案這樣的較高等生命形式是否可以落入發明定義中的「製造」或是「組成物」範圍之中。 多數意見與少數意見雙方都認為最根本的問題乃是在於在專利法案對於發明定義的立法。代表多數的Bastarache法官的見解：我不能同意那種美國專利法那種「太陽下所有由人製造的東西都可以專利」的那種論調。國會選擇採用一個較徹底的定義來撰寫專利法案，將發明限定於「任何方法（process）、機器（machine）、製品（manufacture） 或組合物（composition of matter）」。當判斷例如高等生命等標的物是否可屬於「製品」及「組成物」時我們應該將上述精神牢記於心。 考量這些用在專利法第2條的特殊用語，最高法院總結較高等的生命形式是不應被認為是「製品」或是「組成物」的。關於「製品」這個用語，Bastarache法官說：當把一隻老鼠類比成一個在產業環境下製造的「製品」時，這個字不應包含這種較高等生命形式之物。關於「組成物」這個用語，Bastarache法官說：當「組成物」被廣泛認定時，專利法第2條所列示的機器、製品等其他分類就變成累贅了。 多數方法官的見解是以傳統的專利制度來使高等生命形式得到專利需要來自國會的清楚地法令指引。 多數意見方的法官提供了多個判決的結論以作為對於較低等生命形式與較高等生命形式的區別的支持： 第一、微生物以及較低等的生命形式都可以用類似製備化學分子的方式來複製。 第二、較高等生命形式有能力去表達情緒、行為反應具複雜性。 第三、例如WTO的與貿易有關的智慧財產權協定 （TRIPS）和北美自由貿易協議（NAFTA）都包含條文，要求排除對某些標的物授予專利，包含對動物和植物，且並不包含微生物。 代表少數的反對意見的法官代表，Binnie法官則批判多數方的判決對「組成物」和「製造方法」的解讀過於狹隘。Binnie法官引用其他國家中可以作為比較的判決（包含美國、歐盟及日本）。哈佛癌症鼠及與其相關的爭議中，可明顯看出加拿大與其他有著類似的智慧財產法律的國家是脫節的。 雖然反對意見同意對多數意見關於高等生命形式是否可以授予專利應交由國會立法的判斷，但是，Binnie法官認為無論是專利委員和法庭都沒有權利去宣告要遲延直到國會決定要實才去施授予較高等生命形式的專利。 在哈佛鼠判例中，加拿大高等法院的判決對生技產業造成士氣上重大的傷害。為了減輕這個判決對生物科技業造成的恐慌。 引用哈佛大學案例的判決，加拿大專利局實務手冊（Manual of Patent Office Practice）聲稱：一般來說，專利局辨別一專利標的物為高等生命形式或是低等生命形式的基準是該標的物為單細胞或是多細胞。 加拿大專利局解讀哈佛案的判決為在任何發育階段的動物都是不可以得到專利證書的，而且受精卵和萬能幹細胞都被包含在高等生命形式的範圍之內。
- #18: 從孟山都加拿大對Schemeiser案（孟山都案）的專利侵權案中可以看到加拿大法院對於以基因和細胞作為專利標的物的解讀方式。 因為該判決中相對於哈佛癌症鼠案中更廣義解讀專利標的物，最高法院對孟山都案的判決受到生物科技業的廣大讚許。在孟山都案中，多數法官都認為即使較高等的生命形式雖然是不可專利的，但是其構成生命的基因材料若是被專利的話，專利的保護效果是可以被擴張到較高等生命形式的本身。 多數意見方同意雖然孟山都並未對基因改造植物本身請求保護但有對基因及基因改造過的細胞請求保護。而Schmeiser對孟山都的植物專利被擴大解釋而把到種子和植物納入保護範圍提出抗議。他認為這樣會悖離哈佛大學判例的規則。 少數反對意見方認為該專利的範圍：從孟山都的專利請求項中可以很清楚知道請求範圍不包括植物、種子以及其作物。並認為基因專利不能被延伸為對植物的植物保護。當細胞開始複製與分化成植物組織時，會使得植物開始成長，而必須對整株植物申請專利。然而，整株植物是不可被專利的。