Организация фармаконадзора в фармкомпании - Березина ВС, ООО "ЦКИ"Vera BerezinaЭтот доклад я читала 24 марта на конференции по лекарственной безопасности в НИИ Фармации Первого МГМУ им. Сеченова. Время было позднее, народу было мало, вопросов не задавали, и на следующий день я почти забыла о своем выступлении. Прошла неделя – два десятка человек попросили выслать презентацию, трое пригласили «спеть на бис» в офисе для руководства. В общем, поправила пару слайдов, озвучила, прилагаю, пользуйтесь!
Если понравилось, можно сделать репост – вдруг еще кому-то пригодится!
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 3The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Аналитические методики и валидация методик [Guidance for Industry: Analytical...PHARMADVISORАналитические методики и валидация методик лекарственных и биологических препаратов
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 4The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 7The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
ICH Q6A (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechn...PHARMADVISORСпецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биологических/биотехнологических средств (ICH Q6B)
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 5The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Клинические исследования не меньшей эффективностиPHARMADVISOR[Non-Inferiority Clinical Trials]
Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
рогов контроль чил_2015-04 (1)Dmitry BelousovНеобходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Использование Big Data в области персональной медицины. Кейс "Система монитор...Alexandre ProzoroffДоклад на 4-м практическом семинаре "Hadoop на практике: проекты и инструменты" журнала "Открытые системы" 22 апреля, отель Мандарин, Москва
http://www.ospcon.ru/node/763.html
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 3The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Аналитические методики и валидация методик [Guidance for Industry: Analytical...PHARMADVISORАналитические методики и валидация методик лекарственных и биологических препаратов
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 4The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 7The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
ICH Q6A (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechn...PHARMADVISORСпецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биологических/биотехнологических средств (ICH Q6B)
В Сколково обсудили вывод лекарственных препаратов на рынок - 5The Skolkovo Foundation Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Клинические исследования не меньшей эффективностиPHARMADVISOR[Non-Inferiority Clinical Trials]
Руководство для отрасли по клиническим исследованиям не меньшей эффективности
рогов контроль чил_2015-04 (1)Dmitry BelousovНеобходимые сведения и практические рекомендации исследовательским центрам для успешного прохождения инспекционных проверок Росздравнадзора были представлены в докладе Рогова Е.С. – начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Использование Big Data в области персональной медицины. Кейс "Система монитор...Alexandre ProzoroffДоклад на 4-м практическом семинаре "Hadoop на практике: проекты и инструменты" журнала "Открытые системы" 22 апреля, отель Мандарин, Москва
http://www.ospcon.ru/node/763.html
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА.ПРИНЦИПЫ И ТРЕБ...ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РоссииПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА.ПРИНЦИПЫ И ТРЕБОВАНИЯ ДЕЙСТВУЮЩЕГО РОССИЙСКОГО ЗАКОНАДАТЕЛЬСТВА
Е.Галанина Культура безопасности. Опыт работы с ошибками в оао «Медицина»Клиника "Медицина"Москва, 20 ноября 2015г, - в ОАО «Медицина» прошла Первая международная конференция «Организация здравоохранения. Системы менеджмента качества в здравоохранении». Конференция предназначена для главных врачей медицинских организаций Российской Федерации и стран СНГ, представителей страховых компаний, руководителей здравоохранения всех уровней. В конференции приняли участие более 150 человек. Организационным партнером клиники ОАО «Медицина» в проведении конференции выступило Российское общество организаторов здравоохранения.
Приветствуя участников, президент клиники «Медицина», академик РАН, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор Григорий Ройтберг сказал: «Сегодняшний уровень развития медицины, ее возможностей обязательно должен предполагать критерии оценки качества. Кто и на основании чего будет решать: качественно оказана медицинская помощь или нет? Сам пациент оценить не сможет, это должны делать эксперты. Встает вопрос, какими стандартами руководствоваться? Надеюсь, сегодняшняя конференция даст на него ответ».
Ключевые темы, которые были обсуждены на конференции:
• Здравоохранение России: проблемы и решения
• Международная аккредитация как инструмент повышения качества медицинской помощи
• Перспективы развития управления качеством.
В своем докладе «Контроль качества медицинской помощи, как основа эффективного и современного управления клиникой» Григорий Ройтберг остановился на значении международной аккредитации в практическом здравоохранении. Рассказал о том, что дала международная аккредитация клинике ОАО «Медицина», чем руководствовалась медицинская служба клиники при выборе аккредитации по стандартам JCI, какой путь прошла клиника ОАО «Медицина» чтобы получить эту аккредитацию. «Joint Commission International – это система аккредитации, которой доверяют во всем мире: общественность, пациенты, страховые компании. Она содержит требования к организации оказания медицинской помощи с акцентом на качество и безопасность пациентов, требует от организации установления целевых показателей на основе примеров «лучшей практики», - отметил Григорий Ройтберг. - Кроме того, эта система уделяет большое внимание управлению рисками медицинс
Значимость медицинских информационных систем и проблемы их развитияFujitsu RussiaЗначимость медицинских информационных систем и проблемы их развития.
Александр Карачунский. Доктор медицинских наук, зам. директора федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева Минздрава РФ, специалист в области детской онкологии, соруководитель мультицентрового клинического исследования по лечению острой лимфобластной лейкемии у детей и соавтор протокола «Москва-Берлин 2008»
Practical Usage of Big Data and IoMT in Critical Care MedicineAlexandre ProzoroffДоклад нашего клиента - проф., д.м.н., Царенко Сергея Васильевича, начальника службы анестезии и реанимации ФГАУ ЛРЦ Минздрава РФ, на форуме 2016 DataCentres Cloud & IoT, 12 апреля 2016 года.
Тема: Использование технологий Big Data и Интернета вещей в медицине критических состояний
Динамика отношения населения Улан-Удэ к качеству медицинского обслуживания и ...am1404Презентация к докладу Итигиловой Л.М. на конференции Медицинской палаты Бурятии 18 декабря 2015.
1. ЭКСПЕРТИЗА И УПРАВЛЕНИЕ качеством медицинской помощи Санкт-Петербургская Государственная Медицинская Академия имени И.И.Мечникова Кафедра организации здравоохранения и управления качеством медицинской помощи
2. Экспертиза - исследование объекта , проводимое сведущим лицом ( экспертом ), основанное на специальных знаниях (профессиональных), с применением особых методов , имеющее целью получить новое знание об объекте , оформляемое в виде мотивированного экспертного заключения. Сахнова Т.В., 1999 .
3. Задачи экспертизы Оценка динамики состояния объекта после управленческого воздействия Контроль эффективности Выработка вариантов решений выявленных проблем и обоснование предпочтительного варианта Планирование изменений Установление причин и условий, определяющих развитие ситуации Прогнозирование ситуации Количественная и качественная характеристика объекта Диагностика ситуации Идентификация фактических данных Выявление проблемы
4. По структуре По результату По результатам опросов врачей По результатам опросов пациентов По процессу Анализ КМП. Подходы
5. Лечебно-диагностический процесс - - взаимодействие врача и пациента на этапах: сбора информации постановки диагноза лечения обеспечения преемственности с использованием материально-технических ресурсов для достижения оптимальных результатов лечения Модель врачебного процесса Вход А Выход А / управление В, С, D Вход В Выход В / управление С, D Вход С Выход С управление D Вход D Выход D А В С D КМП Профес-сионализм врача
6. Отраслевой стандарт ОСТ ТО № 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» Качество медицинской помощи – это система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному Определение через круг!
7. правильностью выполнения медицинских технологий, риском прогрессирования имеющегося у пациента заболевания и/или возникновения нового патологического процесса , оптимальностью использования ресурсов медицины, удовлетворенностью потребителей медицинской помощи Качество медицинской помощи - свойство процесса оказания медицинской помощи определяемое состоянием его су-щественных признаков * : * Рекомендации экспертов ВОЗ, 1983 г.
8. Нарушению выполнения медицинских технологий , Увеличению или неснижению риска прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, возникновения нового патологического процесса , Неоптимальному использованию ресурсов медицины, Неудовлетворенности потребителей медицинской помощи Врачебная ошибка - неправильное действие или бездействие врача, которое способствовало или могло способствовать
9. Условия выявления врачебных ошибок Объективно неправильно : - противоречит логике выполнения врачебного процесса и не соответствует общепризнанным положениям (правилам) медицины; Предотвратимо : - врач располагал реальными возможностями для осуществления правильного действия. Имеет негативные следствия : - реально оказало или с высокой степенью вероятности могло оказать негативное влияние на состояние компонентов КМП. Действие или бездействие врача
10. Экспертиза КМП: без технологии оценки Эксперт Специальные знания По медицине Экспертное заключение
11. выполнен не выполнен допустимая альтернатива не может быть оценен Факты I степени : Сведения о выполнении/невыполнении каждого стандарта (индикатора) качества Метод Индикаторы качества процесса (стандарты) Процесс оказания помощи Показатели частоты выполнения индикаторов качества (их комбинации) в однородной совокупности Совокупность случаев Отдельный случай Экспертиза КМП Оценка КМП: на основе индикаторов (стандартов)
12. Эксперт Специальные знания По медицине Метод Перечень сгруппированных в блоки (подблоки) элементов врачебного процесса. Шкала количественной оценки П р о ц е с с м е д и ц и н с к о й п о м о щ и Сбор информации Диагноз Лечение Преемственность Факты I степени: Балльная оценка блоков, подблоков врачебного процесса; в ряде методик – произвольное описание ошибок Балльная характеристика КМП Отдельный случай Совокупность случаев Балльная характеристика КМП Экспертиза КМП: непосредственные количественные оценки
14. АТЭ; Логический метод исследования ЭКСПЕРТ специальные знания По медицине По ЭКМП А В С D Врачеб-ные ошибки Негативные следствия для: 1. Состояния пациента 2. Социальных ресурсов 3. Процесса оказания помощи 4. Оценки процесса оказания помощи 5. Ресурсов здравоохранения 6. Оценки потребности в ресурсах Профес-сионализм врача Формализованный язык Врачебный процесс Автоматизированная Технология Экспертизы
15. ЭКСПЕРТНЫЙ ПРОТОКОЛ - врачебные ошибки ( сбора информации, диагноза, лечения, преемственности) - негативные следствия врачебных ошибок для компонентов КМП Факты по отдельному случаю Факты по совокупности Расчетные показатели ВО и их негативных следствий (на 1 случай) Структура ВО и негативных следствий Структура ненадлежащего КМП (классификация) Количественные показатели состояния компонентов КМП (риски) Интегрированные значения состояния КМП Врачебные ошибки (классификация по рангам) Непосредственные негативные следствия Причинно-следственные связи врачебных ошибок Автоматизированная Технология Экспертизы
17. КЛАССИФИКАЦИЯ НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ + / - + + + VI I + / - - + + V + / - + + - IV II + / - - + - III III + / - + - - II IV + - - - I Прочие следствия Ресурсы здравоохр. Состояние пациента Социальные ресурсы Ранги врачеб-ных ошибок Группы негативных следствия врачебных ошибок Классы ненадле-жащего КМП
19. Показатели состояния основных компонентов КМП РИСК = Общее число врачебных ошибок / отдельных видов негативных следствий в выборке Общее количество случаев в выборке Выполнение медицинских технологий Риск для пациента Оптимальность использования ресурсов Риск возникновения врачебных ошибок Риск ухудшения состояния пациентов Риск социально значимого ухудшения состояния пациентов Риск неоптимального использования ресурсов
20. Показатели состояния основных компонентов КМП 6,2 0,25 Неоптимальн. ресурсов 0,1 0,02 Социальных последствий 2,3 0,45 Ухудшения состояния 9 1,04 Возникновения ВО Экстренная кардиология Экстренная хирургия РИСКИ
23. стратификация по факторным признакам (аналитическая группировка) стратификация по результативным признакам (кластерный анализ) оценка стабильности систем (вариант контрольных карт) диаграмма Парето (вариант метода главных компонент) диаграмма Исикавы (причин и результатов) Методы статистического контроля качества процессов
24. Стратификация по результативным признакам Интегрированный показатель ненадл. КМП Кумулятивный % I группа II группа III группа 21% 37% 52% 68% 77% 85 % 90% 97% 99% 100% 0 0,25 0,5 0,75 1,0 6 4 9 11 5 8 2 10 13 3 7 1 12 0 20% 40% 60% 80% 33% 8% 59%
25. УР по улучшению КМП Динамика КМП Управление КМП Фактические данные - - анализ ситуации АТЭ КМП
26. Применение АТЭ КМП Объективная количественная информация о состоянии КМП и лечебно-диагностического процесса Использование статистических методов управления Обоснованные (основанные на фактах) управленческие решения по улучшению КМП Контроль эффективности управленческих решений Практическая реализация принципов TQM Соответствие требованиям ИСО 9000:2000
27. Кафедра организации здравоохранения и управления качеством медицинской помощи Санкт-Петербургская Государственная Медицинская Академия имени И.И.Мечникова Благодарю за внимание! Санкт-Петербург 2007 Т/ф +7/812/596 12 96 E-mail: [email_address] Сайт: www.1ckk.ru